一次性使用支气管堵塞器套件

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用支气管堵塞器套件

注册人名称：

湛江市事达实业有限公司

粤械注准20242080456

注册人住所：

湛江市麻章区金华西路1号

批准(备案)日期：

2024-03-28

有效期至：

2029-03-27

结构及组成：

I型由单支支气管堵塞器和润滑剂组成； II型由单支支气管堵塞器、气管插管(不带墨菲孔)、气管插管导丝(可选)、吸痰管、套囊充气用注射器、润滑剂组成；其中单支支气管堵塞器由堵塞插管、套囊、旋转接头、密封盖帽、堵塞插管锁紧帽、堵塞插管接头、Y型接头、充气管、指示球、单向阀组成。

适用范围：

供医疗部门作胸科手术时实施单肺通气时一次性使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-09-09: 1、型号、规格由“型号：套件型；规格：5Fr、7Fr、9Fr。”变更为“型号：I型、II型；规格：5Fr、7Fr、9Fr。”；2、结构及组成由“套件型由单支支气管堵塞器、气管插管（不带墨菲孔）、气管插管导丝(可选）、吸痰管、套囊充气用注射器、润滑剂组成；其中单支支气管堵塞器由堵塞插管、套囊、旋转接头、密封盖帽、堵塞插管锁紧帽、堵塞插管接头、Y型接头、充气管、指示球、单向阀组成。”变更为“I型由单支支气管堵塞器和润滑剂组成；II型由单支支气管堵塞器、气管插管（不带墨菲孔）、气管插管导丝(可选）、吸痰管、套囊充气用注射器、润滑剂组成；其中单支支气管堵塞器由堵塞插管、套囊、旋转接头、密封盖帽、堵塞插管锁紧帽、堵塞插管接头、Y型接头、充气管、指示球、单向阀组成。”；3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共2页）。

生产地址：

湛江市麻章区金华西路1号

型号规格：

型号：I型、II型；规格：5Fr、7Fr、9Fr。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“粤械注准20242080456”注册证共同使用。