308nm紫外光治疗仪-粤械注准20192090410-器械数据

产品名称：

308nm紫外光治疗仪

注册人名称：

深圳半岛医疗集团股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20192090410

注册人住所：

深圳市宝安区新安街道68区留仙三路长丰工业园F2栋A座3楼

批准(备案)日期：

2019-04-09

有效期至：

2029-04-08

结构及组成：

XECL-308B：由主机（包含治疗手柄支架和钥匙开关）、局部治疗手柄（包含氯化氙灯和出光窗口适配器）组成。rnXECL-308E：由主机（包含治疗手柄支架）、局部治疗手柄（包含氯化氙灯和出光窗口适配器）组成。rnXECL-308K、XECL-308L、XECL-308M、XECL-308N、XECL-308P、XECL-308Q：由主机、电源适配器、出光窗口适配器组成。

适用范围：

适用于治疗银屑病，包括头皮银屑病、白癜风、过敏性皮炎（湿疹）、脂溢性皮炎和白斑病。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-12-09: 1、型号、规格由“XECL-308B、XECL-308E”变更为“XECL-308B、XECL-308E、XECL-308K、XECL-308L、XECL-308M、XECL-308N、XECL-308P、XECL-308Q”。rn2、结构及组成由“XECL-308B：由主机（包含治疗手柄支架和钥匙开关）、局部治疗手柄（包含氯化氙灯和出光窗口适配器）组成。XECL-308E：由主机（包含治疗手柄支架）、局部治疗手柄（包含氯化氙灯和出光窗口适配器）组成。”变更为“XECL-308B：由主机（包含治疗手柄支架和钥匙开关）、局部治疗手柄（包含氯化氙灯和出光窗口适配器）组成。rnXECL-308E：由主机（包含治疗手柄支架）、局部治疗手柄（包含氯化氙灯和出光窗口适配器）组成。rnXECL-308K、XECL-308L、XECL-308M、XECL-308N、XECL-308P、XECL-308Q：由主机、电源适配器、出光窗口适配器组成。”。rn3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共22页）。rnn2023-08-08: 1、注册人名称由“深圳半岛医疗有限公司”变更为“深圳半岛医疗股份有限公司”。rnn2023-08-25: 1、注册人名称由“深圳半岛医疗股份有限公司”变更为“深圳半岛医疗集团股份有限公司”。

生产地址：

深圳市宝安区新安街道68区留仙三路长丰工业园F2栋A座3楼

型号规格：

XECL-308B、XECL-308E、XECL-308K、XECL-308L、XECL-308M、XECL-308N、XECL-308P、XECL-308Q

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20192090410”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：09物理治疗器械-03光治疗设备