一次性腹壁缝合器套件-湘械注准20252020897-器械数据

产品名称：

一次性腹壁缝合器套件

注册人名称：

湖南瑞益朗医疗器械有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20252020897

注册人住所：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房二201

批准(备案)日期：

2025-10-29

有效期至：

2030-10-28

结构及组成：

一次性腹壁缝合器套件由一次性腹壁缝合器(以下简称：腹壁缝合器)、一次性套管穿刺器(以下简称：穿刺器)和气腹针(选配)组成。穿刺器由穿刺套管和穿刺杆组成，穿刺套管由鞘帽(含密封件)、注气阀、套管座、套管组成，穿刺杆由穿刺杆芯、穿刺针头组成；气腹针由穿刺杆、套管、套管座、注气阀组成；腹壁缝合器由穿刺针、手柄、盖帽、按钮、夹钳组成。穿刺器的穿刺杆芯由06Cr19Ni10制成，套管座、套管、注气阀、穿刺针头由PC/ABS制成；气腹针的穿刺杆、套管由06Cr19Ni10制成；腹壁缝合器的穿刺针、夹钳由06Cr19Ni10制成，手柄由ABS制成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供，一次性使用。

适用范围：

用于腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道以及在腹腔镜手术中缝线抓取，实现腹壁切口或戳卡口缝合。

生产地址：

长沙高新开发区谷苑路 229 号海凭园生产厂房二 201、五301

型号规格：

见附件

管理类别：

Ⅱ