胆固醇检测试剂盒（COD-POD法）

国产有效注册第二类

产品名称：

胆固醇检测试剂盒（COD-POD法）

注册人名称：

宏葵生物技术（天津）有限公司

津械注准20222400867

注册人住所：

天津自贸试验区（空港经济区）中环西路86号汇盈产业园【11】号楼【1,2-301】号

批准(备案)日期：

2023-05-09

有效期至：

2027-12-28

结构及组成：

R1：\\r\\n 脂蛋白酯酶(LPL) 3kU\\/L\\r\\nR2:\\r\\n 胆固醇氧化酶(COD) 0.3kU\\/L\\r\\n 辣根过氧化物酶(POD) 2kU\\/L\\r\\n 4-氨基安替比林(4-AAP) 0.3mmol\\/L\\r\\n 苯酚 1.5mmol\\/L\\r\\n校准品：\\r\\n Tris缓冲液 50mmol\\/L \\r\\n 胆固醇定值见标签 \\r\\n校准品可溯源至罗氏胆固醇检测试剂盒（酶比色法）。\\r\\n不同批号的校准品赋值有差异，具体赋值详见标签。\\r\\n不同批号试剂盒中各组分不能互换使用。

适用范围：

本试剂用于体外定量测定人血清中胆固醇的含量。\\r\\n临床上主要用于高胆固醇血症的辅助诊断。

变更情况：

生产地址变更 20230509

生产地址：

山东省济南市莱芜区医药产业园15号楼,天津自贸试验区（空港经济区）中环西路86号汇盈产业园【11】号楼【1,2-301】号

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

试剂2～8℃密闭避光贮存有效期为12个月，开瓶上机2～8℃避光贮存有效期为30天。\\r\\n校准品在2～8℃密封避光保存，有效期为24个月。\\r\\n校准品复溶后立即使用。

管理类别：

第二类

备注：

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挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	胆固醇检测试剂盒(COD-POD法)	津械注准20222400867	R1 60ml×4 R2 60ml×1	372.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十四批）	胆固醇检测试剂盒（COD-POD法）	津械注准20222400867	R1 60ml×4 R2 60ml×1	372