一次性使用病毒采样管-粤深械备20210993-器械数据

产品名称：

一次性使用病毒采样管

注册人名称：

深圳市惠众医疗器械有限公司

注册(备案)号：

粤深械备20210993

注册人住所：

广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区青兰三路24号威尔德工业园厂房2栋301

批准(备案)日期：

2024-09-19

有效期至：

结构及组成：

由拭子和含保存液的管组成。非无菌提供。保存液含高浓度胍盐、酚红。需氧菌总数(CFU/mL)≤200;霉菌和酵母菌总数(CFU/mL)≤100。

适用范围：

用于样本的收集、运输和储存。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022年11月8日：备案人注册地址由“深圳市坪山区坪山街道生物医药园青兰三路威尔德工业园2栋三楼”变更为“广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区青兰三路24号威尔德工业园厂房2栋301”；生产地址由“深圳市坪山区坪山街道生物医药园青兰三路威尔德工业园2栋3楼”变更为“广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区青兰三路24号威尔德工业园厂房2栋301”；变更型号/规格；产品描述由“由拭子和含保存液的管等组成。非无菌提供”变更为“由含保存液的管组成。非无菌提供。保存液含高浓度胍盐、酚红。需氧菌总数（CFU/mL）≤200;霉菌和酵母菌总数（CFU/mL）≤100”；预期用途由“用于样本的收集、运输和储存等”变更为“用于样本的运输和储存”；变更技术要求。；2024年9月19日：型号/规格由“1.1型号：灭活型 1.2规格： 1)单人份（3ml/支，50支/盒） 2)5合1混采（3ml/支，50支/盒） 3)10合1混采（6ml/支，50支/盒） 4)20合1混采（12ml/支，50支/盒） 5）50合1混采（30ml/支，50支/盒）”变更为“1.1型号：灭活型 1.2规格： 1)单人份（3ml/支，50支/盒，1支鼻拭子） 2)单人份（3ml/支，50支/盒，1支口拭子） 3)5合1混采（3ml/支，50支/盒，5支鼻拭子） 4)5合1混采（3ml/支，50支/盒，5支口拭子） 5)10合1混采（6ml/支，50支/盒，10支鼻拭子） 6)10合1混采（6ml/支，50支/盒，10支口拭子） 7)20合1混采（12ml/支，50支/盒，20支鼻拭子） 8)20合1混采（12ml/支，50支/盒，20支口拭子） 9)50合1混采（30ml/支，50支/盒，50支鼻拭子） 10)50合1混采（30ml/支，50支/盒，50支口拭子）”；产品描述由“由含保存液的管组成。非无菌提供。保存液含高浓度胍盐、酚红。需氧菌总数（CFU/mL）≤200;霉菌和酵母菌总数（CFU/mL）≤100”变更为“由拭子和含保存液的管组成。非无菌提供。保存液含高浓度胍盐、酚红。需氧菌总数（CFU/mL）≤200;霉菌和酵母菌总数（CFU/mL）≤100”；预期用途由“用于样本的运输和储存”变更为“用于样本的收集、运输和储存”；变更技术要求。

生产地址：

广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区青兰三路24号威尔德工业园厂房2栋301

型号规格：

1.1型号：灭活型1.2规格：1)单人份(3ml/支，50支/盒，1支鼻拭子)2)单人份(3ml/支，50支/盒，1支口拭子)3)5合1混采(3ml/支，50支/盒，5支鼻拭子)4)5合1混采(3ml/支，50支/盒，5支口拭子)5)10合1混采(6ml/支，50支/盒，10支鼻拭子)6)10合1混采(6ml/支，50支/盒，10支口拭子)7)20合1混采(12ml/支，50支/盒，20支鼻拭子)8)20合1混采(12ml/支，50支/盒，20支口拭子)9)50合1混采(30ml/支，50支/盒，50支鼻拭子)10)50合1混采(30ml/支，50支/盒，50支口拭子)

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

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