一次性使用病毒采样管

国产备案

产品名称：

一次性使用病毒采样管

注册人名称：

广州云睿医疗科技有限公司

粤穗械备20202282号

注册人住所：

广州市黄埔区骏业路257号A栋702室

批准(备案)日期：

2022-12-13

结构及组成：

本产品由拭子(无拭子型不含)和含保存液(由焦磷酸钠、异硫氰酸胍、EDTA-NA2、Tris-HCL、酚红组成，水)的管组成，非无菌提供。拭子微生物限度：细菌菌落总数≤200CFU/支，真菌菌落总数≤100CFU/支，大肠杆菌、致病性化脓菌不得检出。

适用范围：

用于样本的收集、运输和储存。

变更情况：

2022年12月05日,产品名称由“一次性使用采样器”变更为“一次性使用病毒采样管”；生产地址由“广州市黄埔区骏业路257号A栋702室”变更为“广州市黄埔区骏业路257号A栋702室，广州市增城区新塘镇新墩村温涌路15号A幢203”；型号/规格由“型号：Y30、Y48、Y80、B48、B80；规格：1人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒”变更为“A型：A-Y30-6-10-50、A-Y30-6-10-100、A-Y30-12-20-50、A-Y30-12-20-100；B型：B-6-10-50、B-6-10-100、B-12-20-50、B-12-20-100”；产品描述由“由拭子和含保存液的管组成。非无菌提供。”变更为“由拭子（无拭子型不含）和含保存液（磷酸二氢钾、磷酸二氢钠、氯化钠、氯化钾、吐温20）的管组成，非无菌提供。拭子微生物限度：细菌菌落总数≤200CFU/支，真菌菌落总数≤100CFU/支，大肠杆菌、致病性化脓菌不得检出。”。产品技术要求变更。2022年12月13日,型号/规格由“A型：A-Y30-6-10-50、A-Y30-6-10-100、A-Y30-12-20-50、A-Y30-12-20-100；B型：B-6-10-50、B-6-10-100、B-12-20-50、B-12-20-100”变更为“A型：A-Y30-3-10-50、A-Y30-3-10-100、A-Y30-3-10-200、A-Y30-3-5-50、A-Y30-3-5-100、A-Y30-3-5-200、A-Y30-6-10-50、A-Y30-6-10-100、A-Y30-6-10-200、A-Y30-12-20-50、A-Y30-12-20-100、A-Y30-12-20-200; B型:B-3-5-50、B-3-5-100、B-3-5-200、B-3-10-50、B-3-10-100、B-3-10-200、B-6-10-50、B-6-10-100、B-6-10-200、B-12-20-50、B-12-20-100、B-12-20-200；备注：A(以A开头代表灭活型带拭子)、B型（以B开头代表灭活不带拭子）”；产品描述由“由拭子（无拭子型不含）和含保存液（磷酸二氢钾、磷酸二氢钠、氯化钠、氯化钾、吐温20）的管组成，非无菌提供。拭子微生物限度：细菌菌落总数≤200CFU/支，真菌菌落总数≤100CFU/支，大肠杆菌、致病性化脓菌不得检出。”变更为“本产品由拭子（无拭子型不含）和含保存液(由焦磷酸钠、异硫氰酸胍、EDTA-NA2、Tris-HCL、酚红组成，水)的管组成，非无菌提供。拭子微生物限度：细菌菌落总数≤200CFU/支，真菌菌落总数≤100CFU/支，大肠杆菌、致病性化脓菌不得检出。”。产品技术要求变更。

生产地址：

广州市黄埔区骏业路257号A栋702室，广州市增城区新塘镇新墩村温涌路15号A幢203

型号规格：

A型：A-Y30-3-10-50、A-Y30-3-10-100、A-Y30-3-10-200、A-Y30-3-5-50、A-Y30-3-5-100、A-Y30-3-5-200、A-Y30-6-10-50、A-Y30-6-10-100、A-Y30-6-10-200、A-Y30-12-20-50、A-Y30-12-20-100、A-Y30-12-20-200; B型:B-3-5-50、B-3-5-100、B-3-5-200、B-3-10-50、B-3-10-100、B-3-10-200、B-6-10-50、B-6-10-100、B-6-10-200、B-12-20-50、B-12-20-100、B-12-20-200；备注：A(以A开头代表灭活型带拭子)、B型(以B开头代表灭活不带拭子)