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腺苷脱氨酶（ADA）质控品

国产失效注册第二类

产品名称：

腺苷脱氨酶（ADA）质控品

注册人名称：

粤械注准20192400034

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2022-09-26

有效期至：

2024-01-29

适用范围：

该质控品与迈瑞生化分析仪和试剂以及校准品配套使用，用于经迈瑞配套校准品校准的迈瑞检测系统，对人样本中腺苷脱氨酶（ADA）项目检测时，测定结果准确性或重复性的质量控制及实验室的能力验证。

变更情况：

2022-09-27: 适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。

生产地址：

深圳市光明新区南环大道1203号

型号规格：

低值：1 × 1 mL；低值：3 × 1 mL；高值：1 × 1 mL；高值：3 × 1 mL；低值：1 × 1 mL，高值：1 × 1 mL；低值：3 × 1 mL，高值：3 × 1 mL。

产品储存条件及有效期：

未开瓶的质控品在2～8℃条件下避光保存18个月。开瓶后应盖紧瓶盖，避免污染并避光，在2℃～8℃可稳定28天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20192400034”注册证共同使用。