肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-苏械注准20252402192-器械数据

产品名称：

肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

南京颐兰贝生物科技有限责任公司

注册(备案)号：

苏械注准20252402192

注册人住所：

南京市栖霞区尧化街道科创路1号

批准(备案)日期：

2025-11-26

有效期至：

2030-11-25

结构及组成：

试剂成分R1 生物素标记的鼠抗人肌酸激酶同工酶单克隆抗体包被的含链霉亲和素的磁性微粒，0.2 mg/mL，50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.50，含0.1% ProClin 300。R2 吖啶酯标记的鼠抗人肌酸激酶同工酶单克隆抗体，(0.350±0.088)μg/mL， 50 mmol/L 柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.50，含0.1% ProClin 300。校准品校准品1 为冻干状态，重组肌酸激酶同工酶抗原浓度：(1.50±0.300) ng/mL，100 mmol/L PIPES缓冲液，pH=7.20±0.50，含0.1% ProClin 300。校准品2 为冻干状态，重组肌酸激酶同工酶抗原浓度：(50.00±10.00) ng/mL，100 mmol/L PIPES缓冲液，pH=7.20±0.50，含0.1% ProClin 300。校准品定值卡或校准品码质控品(选配) 质控品1 为冻干状态，重组肌酸激酶同工酶抗原浓度：(1.40±0.280) ng/mL，100 mmol/L PIPES缓冲液，pH=7.20±0.50，含0.1% ProClin 300。质控品2 为冻干状态，重组肌酸激酶同工酶抗原浓度：(45.00±9.00) ng/mL，100 mmol/L PIPES缓冲液，pH=7.20±0.50，含0.1% ProClin 300。校准品定值卡或校准品码包含试剂盒内置的主曲线信息、产品校准品 1 和产品校准品 2的浓度和发光值信息,通过读卡或扫码,检测仪器可自动调取校准品的定值数据。肌酸激酶同工酶校准品可溯源至罗氏肌酸激酶同工酶检测试剂盒(电化学发光法)。

适用范围：

用于临床体外定量检测人血清样本中肌酸激酶同工酶 (CK-MB) 的含量。

生产地址：

南京市栖霞区科创路1号9幢201室、202室、203室、204室。

型号规格：

50测试/盒： R1：1×2.50 mL， R2：1×2.50 mL75测试/盒： R1：1×3.80 mL， R2：1×3.80 mL100测试/盒： R1：1×5.00 mL， R2：1×5.00 mL200测试/盒： R1：2×5.00 mL， R2：2×5.00 mL校准品1： 1×1 mL/瓶； 2×1 mL/瓶校准品2： 1×1 mL/瓶； 2×1 mL/瓶质控品1(选配)： 1×1 mL/瓶； 2×1 mL/瓶质控品2(选配)： 1×1 mL/瓶； 2×1 mL/瓶

产品储存条件及有效期：

试剂、校准品和质控品于2℃~8℃避光未拆封状态下保存，有效期12个月。试剂开封后2℃~8℃避光可保存28天。校准品和质控品复溶后-20℃避光可保存28天。生产日期、使用期限见标签。

管理类别：

Ⅱ