肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

南京仁迈生物科技有限公司

苏械注准20192401425

南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层

2024-12-26

2029-12-03

产品主要组成成分：(1)试剂R1：链霉亲和素包被的磁性微粒，1.25 mg/mL；50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R3：吖啶酯标记的鼠抗CK-MB单克隆抗体，(150.0±45.00)ng/mL ，50 mmol/L 柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R4，生物素标记的鼠抗CK-MB单克隆抗体，(2.75±0.825)μg/mL ，100 mmol/L MES缓冲液，pH=6.00±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。(2)校准品校准品1：为冻干粉状态，肌酸激酶同工酶浓度：(3.00±0.600)ng/mL，50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品2：为冻干粉状态，肌酸激酶同工酶浓度：(90.00±18.00)ng/mL，50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品定值卡(1张)、校准品条形码(6套)。(3)质控品质控品1：为冻干粉状态，肌酸激酶同工酶浓度：(3.00±0.600)ng/mL，50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。质控品2：为冻干粉状态，肌酸激酶同工酶浓度：(90.00±18.00)ng/mL，50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。其他：射频卡(1张)。

用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血和末梢血中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的含量。

2024-12-26产品储存条件和/或有效期变更 由“1. 试剂、校准品和质控品于2℃~8℃避光未拆封状态下保存，有效期12个月。2. 试剂开封后2℃~8℃避光可保存1个月。3. 校准品和质控品开封复溶后2℃~8℃避光可保存1个月。4. 试剂禁止冷冻”变更为“. 试剂、校准品和质控品于2℃~8℃避光未拆封状态下保存，有效期15个月。 2. 试剂开封后2℃~8℃避光可保存1个月。 3. 校准品和质控品开封复溶后2℃~8℃避光可保存1个月。 4. 试剂禁止冷冻产品适用范围用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血和末梢血中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量。”适用仪器变化 由“南京仁迈生物科技有限公司ACL2800全自动化学发光测定仪、ACL2800S全自动化学发光测定仪、MCL60全自动化学发光测定仪。”变更为“南京仁迈生物科技有限公司全自动化学发光测定仪（型号规格：ACL2800、ACL2800Ⅰ、ACL2800Ⅱ、ACL2800Ⅲ、AUTOAE 6100、ACL2800S、ACL2800SⅠ、ACL2800SⅡ、ACL2800SⅢ、AUTOAE 6100S、MCL60、MCL60I、A6、A6I、A6Ⅱ、A6Ⅲ、A300）、全自动生化免疫分析仪（型号规格：AC60）。美国西门子医学诊断股份有限公司全自动化学发光免疫分析仪（型号规格：Atellica IM 1300、 Atellica IM 1600）。美国雅培公司全自动化学发光免疫分析仪（型号规格：ARCHITECT i4000SR System、Alinity i）、全自动免疫分析仪（型号规格：ARCHITECT i2000sr）。深圳迎凯生物科技有限公司全自动化学发光免疫分析仪（型号规格：Shine i2910）。威海威高生物科技有限公司全自动发光免疫分析仪（型号规格：WG 3010）。”包装规格变更 由“\"试剂：25测试/盒、50测试/盒、75测试/盒、100测试/盒、150测试/盒；校准品（选配）：校准品1：1×2 mL/瓶，2×1 mL/瓶；校准品2：1×2 mL/瓶，2×1 mL/瓶；质控品（选配）：质控品1：1×2 mL/瓶，2×1 mL/瓶；质控品2：1×2 mL/瓶，2×1 mL/瓶。\"”变更为“试剂：25测试/盒、50测试/盒、75测试/盒、100测试/盒、150测试/盒、200测试/盒、2×50测试/盒、2×75测试/盒、2×100测试/盒； 校准品（选配）：校准品1：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.2 mL/瓶、2×0.2 mL/瓶、5×0.2 mL/瓶、10×0.2 mL/瓶、20×0.2 mL/瓶；校准品2：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.2 mL/瓶、2×0.2 mL/瓶、5×0.2 mL/瓶、10×0.2 mL/瓶、20×0.2 mL/瓶； 质控品（选配）：质控品1：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.2 mL/瓶、2×0.2 mL/瓶、5×0.2 mL/瓶、10×0.2 mL/瓶、20×0.2 mL/瓶；质控品2：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.2 mL/瓶、2×0.2 mL/瓶、5×0.2 mL/瓶、10×0.2 mL/瓶、20×0.2 mL/瓶。”其他可能影响产品有效性的变更 由“原说明书中部分描述”变更为“详见说明书变更对比表。”适用的样本类型变化 由“本试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆和全血中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量。”变更为“本试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血和末梢血中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层

试剂：25测试/盒、50测试/盒、75测试/盒、100测试/盒、150测试/盒、200测试/盒、2×50测试/盒、2×75测试/盒、2×100测试/盒； 校准品(选配)：校准品1：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.2 mL/瓶、2×0.2 mL/瓶、5×0.2 mL/瓶、10×0.2 mL/瓶、20×0.2 mL/瓶；校准品2：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.2 mL/瓶、2×0.2 mL/瓶、5×0.2 mL/瓶、10×0.2 mL/瓶、20×0.2 mL/瓶； 质控品(选配)：质控品1：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.2 mL/瓶、2×0.2 mL/瓶、5×0.2 mL/瓶、10×0.2 mL/瓶、20×0.2 mL/瓶；质控品2：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.2 mL/瓶、2×0.2 mL/瓶、5×0.2 mL/瓶、10×0.2 mL/瓶、20×0.2 mL/瓶。

. 试剂、校准品和质控品于2℃~8℃避光未拆封状态下保存，有效期15个月。 2. 试剂开封后2℃~8℃避光可保存1个月。 3. 校准品和质控品开封复溶后2℃~8℃避光可保存1个月。 4. 试剂禁止冷冻产品适用范围用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血和末梢血中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的含量。

Ⅱ

本文件与“苏械注准20192401425”注册证共同使用