镍钛记忆合金胆道支架-国食药监械(准)字2008第3461377号(更)-器械数据

产品名称：

镍钛记忆合金胆道支架

注册人名称：

常州市智业医疗仪器研究所有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2008第3461377号(更)

注册人住所：

常州市武进高新技术产业开发区夏城路127号

批准(备案)日期：

2008-12-10

有效期至：

2012-12-10

结构及组成：

该产品为由镍钛记忆合金材料制成的人体腔内无膜胆道支架,支架置入器为选配件。支架形式:1)直筒型;2)喇叭型(a,b,c型);3)酒杯型(a,b型);4)圆球型(a,b,c型);5)防返流型;6)针织型;7)结点型。该产品出厂时有灭菌和非灭菌两种形式,产品灭菌方式为环氧乙烷。

适用范围：

主要用于胆道狭窄的治疗。

变更情况：

生产者名称由“常州市智业医疗仪器研究所”变更为“常州市智业医疗仪器研究所有限公司”;生产者地址由“江苏省常州市马杭夏城路127号”变更为“常州市武进高新技术产业开发区夏城路127号”;生产场所地址由“江苏省常州市马杭夏城路127号”变更为“常州市武进高新技术产业开发区夏城路127号”;注册证由国食药监械(准)字2008第3461377号变更为国食药监械(准)字2008第3461377号(更),原证自发证之日起作废。

产品标准编号：

YZB/国 0782-2008《镍钛记忆合金胆道支架》

生产地址：

常州市武进高新技术产业开发区夏城路127号

型号规格：

NTJ-A型直径(mm)6)8)10,长度(mm)30、40、50、60、70、80、90、100 选配件:支架置入器Ⅰ型 3×250(mm); Ⅱ型 2.7×500(mm)、2.7×1950(mm)