游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）-鲁械注准20252400698-器械数据

产品名称：

游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

山东朱氏药业集团有限公司

注册(备案)号：

鲁械注准20252400698

注册人住所：

单县开发区樊楼路南

批准(备案)日期：

2025-11-19

有效期至：

2030-11-18

结构及组成：

磁微粒试剂(Ra试剂)：包被有链霉亲和素的磁珠、TRIS缓冲液、proclin300；吖啶酯试剂(Rb试剂)：吖啶酯标记的甲状腺素抗体、TRIS缓冲液、proclin300；生物素试剂(Rc试剂)：生物素标记的甲状腺素抗体、TRIS缓冲液、proclin300；校准品C0、校准品C1、校准品C2：内含重组甲状腺素以及BSA的TRIS缓冲液(浓度参见瓶身标签)；质控品L、质控品H：内含重组甲状腺素的TRIS缓冲液(具有批特异性，具体范围见瓶签)。主曲线卡：含不低于5个浓度梯度校准点及对应发光值(RLU)，录入后用于拟合生成主曲线。

适用范围：

用于体外定量检测人血清样本中游离甲状腺素的含量。

生产地址：

山东单县经济技术开发区

型号规格：

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。主曲线卡：一张校准品：校准品C0：1×0.5mL(选配)、校准品C1：1×0.5mL(选配)、校准品C2：1×0.5mL(选配)质控品：质控品L：1×0.5mL(选配)、质控品H：1×0.5mL(选配)。

产品储存条件及有效期：

2~8℃避光贮存，有效期12个月

管理类别：

Ⅱ