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医用硅酮凝胶敷料

国产有效注册第二类

产品名称：

医用硅酮凝胶敷料

注册人名称：

人福医药集团医疗用品有限公司

鄂械注准20172142343

注册人住所：

武汉东湖新技术开发区神墩一路169号

批准(备案)日期：

2022-04-20

有效期至：

2027-09-07

结构及组成：

本产品由高分子材料医用硅酮（99.85%）及少量香料（薄荷醇及薰衣草精油）组成，其中，医用硅酮由有机硅弹性体、高分子液体有机硅油、硅酮树脂混合物及六甲基二硅氧烷按一定比例混合而成。有机硅弹性体为聚二甲硅氧烷与聚二甲硅氧烷交联物的混合物。

适用范围：

本产品适用于烧伤、创伤、外科手术引起的增生性疤痕的预防和辅助治疗，不用于未愈合的伤口。

变更情况：

2022-04-20:许可证编号由【鄂械注准20172642343】变更为【鄂械注准20172142343】;代理人名称由【null】变更为【不适用】;代理人住所由【null】变更为【不适用】;型号、规格由【C1型：5g\\/支、10g\\/支、15g\\/支、20g\\/支、25g\\/支\\r\\nC2型：5g\\/瓶、10g\\/瓶、15g\\/瓶】变更为【C1型：5g\\/支、10g\\/支、15g\\/支、20g\\/支、25g\\/支；C2型：5g\\/瓶、10g\\/瓶、15g\\/瓶】;结构及组成由【本产品由高分子材料医用硅酮（99.85%）及少量香料（薄荷醇及薰衣草精油）组成，其中，医用硅酮由有机硅弹性体、高分子液体有机硅油、硅酮树脂混合物及六甲基二硅氧烷按一定比例混合而成。】变更为【本产品由高分子材料医用硅酮（99.85%）及少量香料（薄荷醇及薰衣草精油）组成，其中，医用硅酮由有机硅弹性体、高分子液体有机硅油、硅酮树脂混合物及六甲基二硅氧烷按一定比例混合而成。有机硅弹性体为聚二甲硅氧烷与聚二甲硅氧烷交联物的混合物。】;适用范围由【本产品适用于烧伤、创伤、外科手术等引起的增生性疤痕的预防和辅助治疗。】变更为【本产品适用于烧伤、创伤、外科手术引起的增生性疤痕的预防和辅助治疗，不用于未愈合的伤口。】;附件由【无】变更为【产品技术要求】;备注由【无】变更为【原注册证号：鄂械注准20172642343】;审批部门由【湖北省食品药品监督管理局】变更为【湖北省药品监督管理局】;批准日期由【2017-09-08】变更为【2022-04-20 10:40:33】;有效期至由【2022-09-07】变更为【2027-09-07】;创新产品由【null】变更为【否】;分类编码由【null】变更为【14-12】;结构特征由【null】变更为【无源】;生效日期由【null】变更为【2022-09-08】;

生产地址：

武汉东湖新技术开发区神墩一路169号

型号规格：

C1型：5g\\/支、10g\\/支、15g\\/支、20g\\/支、25g\\/支；C2型：5g\\/瓶、10g\\/瓶、15g\\/瓶

管理类别：

第二类