酶类复合质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

酶类复合质控品

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准20212400031

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2021-01-15

有效期至：

2026-01-14

结构及组成：

腺苷脱氨酶，胰脏脂肪酶，血管紧张素转换酶，甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶，N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶，5’-核苷酸酶，正常人血清，防腐剂，蔗糖

适用范围：

本产品为多项酶复合质控品，包含项目为腺苷脱氨酶（ADA）、血管紧张素转换酶（ACE）、脂肪酶（LPS）、5’-核苷酸酶（5’-NT）、甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶（GPDA）、N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶（NAG），与上海科华生物工程股份有限公司生产的相应生化试剂配套使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1. 变更产品储存条件及有效期为：2～8℃避光保存，有效期为24个月；\\n2. 产品技术要求变更，详见产品技术要求变更表，附件1（共2页）；\\n3. 产品说明书变更:增加适用机型（科华Polaris c1000\\/Polaris c1100\\/Polaris c2000\\/Polaris c2100全自动生化分析仪），其他文字性修改详见产品说明书变更表，附件2（共5页）。\\n4．调整《医疗器械注册证》主要组成成分栏目信息表述内容为：腺苷脱氨酶，胰脏脂肪酶，血管紧张素转换酶，甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶，N-乙酰-？？-D-氨基葡萄糖苷酶，5’-核苷酸酶，正常人血清，蔗糖。;本文件与“沪械注准20212400031”注册证共同使用。;2021-11-11

生产地址：

上海市徐汇区钦州北路1189号

型号规格：

规格1：质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL；\\n规格2：质控品L：2×1.0mL，质控品H：2×1.0mL；\\n规格3：质控品L：3×1.0mL，质控品H：3×1.0mL；\\n规格4：质控品L：4×1.0mL，质控品H：4×1.0mL；\\n规格5：质控品L：5×1.0mL，质控品H：5×1.0mL；\\n规格6：质控品L：6×1.0mL，质控品H：6×1.0mL；\\n规格7：质控品L：8×1.0mL，质控品H：8×1.0mL；\\n规格8：质控品L：10×1.0mL，质控品H： 10×1.0mL；\\n规格9：质控品L：20×1.0mL，质控品H： 20×1.0mL。

产品储存条件及有效期：

本复合质控品2~8℃避光保存，有效期为9个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	酶类复合质控品	沪械注准20212400031	规格2：　质控品L：2×1.0mL，　质控品H：2×1.0mL	1760.0400
江西省+动态第59批	酶类复合质控品	沪械注准20212400031	质控品L：2×1.0mL，质控品H：2×1.0mL	1466.7000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十二批）	酶类复合质控品	沪械注准20212400031	质控品L：2×1.0mL，质控品H：2×1.0mL	2200.05