一次性使用外科牵开固定器-苏械注准20252020078-器械数据

产品名称：

一次性使用外科牵开固定器

注册人名称：

江苏冠创医疗科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20252020078

注册人住所：

武进区湖塘镇鸣新中路256号武进科创园2D

批准(备案)日期：

2025-05-27

有效期至：

2030-01-14

结构及组成：

一次性使用外科牵开固定器由牵开外环、拉钩两部分组成，牵开外环由牵开环和活动螺丝组成；拉钩由钩子、硅胶条组成。牵开外环(H型)根据临床需求可以选配导管固定器配件。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

适用于外科手术时牵开组织，显露手术视野。

变更情况：

2025-05-27生产地址变更由“武进区湖塘镇鸣新中路256号武进科创园2D、2C”变更为“武进区湖塘镇鸣新中路256号武进科创园2D栋、2C栋、3C栋2-4层”

生产地址：

武进区湖塘镇鸣新中路256号武进科创园2D栋、2C栋、3C栋2-4层

型号规格：

牵开外环：GCSR-A、GCSR-B、GCSR-C、GCSR-D、GCSR-E、GCSR-F、GCSR-G、GCSR-H、GCSR-H(Z)；拉钩：GCSR-D2(4/6/8/10)S(L)1(2)、GCSR-J2(4/6/8/10)S(L)1(2)、GCSR-P2(4/6/8/10)L1(2/3/4)；一次性使用外科牵开固定器：GCSR-AD(J)4(6/8)S(L)1(2)、GCSR-AP4(6/8)L1(2/3/4)、GCSR-BD(J)4(6/8)S(L)1(2)、GCSR-BP4(6/8)L1(2/3/4)、GCSR-CD(J)4(6/8)S(L)1(2)、GCSR-CP4(6/8)L1(2/3/4)、GCSR-DD(J)4(6/8)S(L)1(2)、GCSR-DP4(6/8)L1(2/3/4)、GCSR-ED(J)4(6/8)S(L)1(2)、GCSR-EP4(6/8)L1(2/3/4)、GCSR-FD(J)4(6/8)S(L)1(2)、GCSR-FP4(6/8)L1(2/3/4)、GCSR-GD(J)4(6/8)S(L)1(2)、GCSR-GP4(6/8)L1(2/3/4)、GCSR-HD(J)4(6/8)S(L)1(2)、GCSR-HP4(6/8)L1(2/3/4)、GCSR-H(Z)D(J)4(6/8)S(L)1(2)、GCSR-H(Z)P4(6/8)L1(2/3/4)

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20252020078”医疗器械注册证共同使用