彩色多普勒超声系统-粤械注准20162061184-器械数据

产品名称：

彩色多普勒超声系统

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20162061184

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2020-07-16

有效期至：

2025-07-15

结构及组成：

诊断系统由主机和探头组成，可配置脚踏开关、穿刺架、ECG组件、电池、CW模块、3D\\/4D组件、DICOM组件、宽景成像组件、组织多普勒组件、CM组件、解剖M组件、曲线解剖M组件、IMT组件、自动产科测量。\\r\\n可配置的探头型号为：3C5A、6C2、L14-6、7L4A、P7-3、7L5、L7-3、V10-4B、V10-4、CB10-4E、L12-3E、D7-2E、L14-6NE、V11-3、P4-2、6LB7、7LT4、DE11-3E、7L4B、C6-2、L13-3、V11-3H、D7-2、DE11-3、CW5s、P10-4、SC5-1N、V11-3B、V11-3HB；可配置的穿刺架型号为：NGB-004、NGB-005、NGB-006、NGB-007、NGB-009、NGB-010、NGB-011、NGB-016、NGB-027、NGB-022、NGB-025、NGB-045、NGB-048。

适用范围：

临床超声诊断检查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-07-02: 1、结构及组成由“诊断系统由主机和探头组成，可配置脚踏开关、穿刺架、ECG 组件、电池、CW 模块、3D\\/4D 组件、DICOM 组件、iScape（宽景成像组件）、组织多普勒组件（TDI）、CM 组件、解剖M 组件、曲线解剖M 组件、IMT 组件、自动产科测量。\\r\\n可配置的探头型号为：3C5A、6C2、L14-6、7L4A、P7-3、2P2、6CV1、7L5、L7-3、V10-4B、V10-4、DE10-3E、CB10-4E、L12-3E、D7-2E、L14-6NE、D6-2NE、L14-6WE、V11-3、P4-2、6LB7、P12-4、7LT4、DE11-3E、7L4B、C6-2、L13-3、V11-3H、D7-2、DE11-3；可配置的穿刺架型号为：NGB-004，NGB-005，NGB-006，NGB-007，NGB-009，NGB-010，NGB-011，NGB-016，NGB-021，NGB-027，NGB-022，NGB-025。”变更为“诊断系统由主机和探头组成，可配置脚踏开关、穿刺架、ECG组件、电池、CW模块、3D\\/4D组件、DICOM组件、宽景成像组件、组织多普勒组件、CM组件、解剖M组件、曲线解剖M组件、IMT组件、自动产科测量。\\r\\n可配置的探头型号为：3C5A、6C2、L14-6、7L4A、P7-3、7L5、L7-3、V10-4B、V10-4、CB10-4E、L12-3E、D7-2E、L14-6NE、V11-3、P4-2、6LB7、7LT4、DE11-3E、7L4B、C6-2、L13-3、V11-3H、D7-2、DE11-3、CW5s、P10-4、SC5-1N、V11-3B、V11-3HB；可配置的穿刺架型号为：NGB-004、NGB-005、NGB-006、NGB-007、NGB-009、NGB-010、NGB-011、NGB-016、NGB-027、NGB-022、NGB-025、NGB-045、NGB-048。”。\\r\\n2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共104页）。

生产地址：

深圳市光明新区南环大道1203号

型号规格：

DC-40、DC-40T、DC-40S、DC-40 Pro、DC-40 Exp、DC-41、DC-42、DC-43、DC-44、DC-45

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20162061184”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：06医用成像器械-07超声影像诊断设备。