炎症复合质控品

炎症复合质控品

基蛋生物科技股份有限公司

苏械注准20252400641

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

2025-04-16

2030-04-15

1.水平1(Level 1)：降钙素原重组抗原(大肠杆菌表达)的浓度范围：(0.10~0.70)ng/mL；白细胞介素-6重组抗原(大肠杆菌表达)的浓度范围：(20.00~60.00)pg/mL；血清淀粉样蛋白A重组抗原(大肠杆菌表达)的浓度范围：(8.00~20.00)mg/L；全量程C反应蛋白重组蛋白抗原(毕赤酵母表达)的浓度范围：(2.00~8.00)mg/L；50mM PB(pH=7.4)磷酸盐缓冲液、1%酪蛋白和0.1%普乐净PC-300防腐剂，形态为冻干粉。2. 水平2(Level 2)：降钙素原重组抗原(大肠杆菌表达)的浓度范围：(1.00~5.00)ng/mL；白细胞介素-6重组抗原(大肠杆菌表达)的浓度范围：(70.00~150.00)pg/mL；血清淀粉样蛋白A重组抗原(大肠杆菌表达)的浓度范围：(22.00~45.00)mg/L；全量程C反应蛋白重组蛋白抗原(毕赤酵母表达)的浓度范围：(12.00~30.00)mg/L；50mM PB(pH=7.4) 磷酸盐缓冲液、1%酪蛋白和0.1%普乐净PC-300防腐剂，形态为冻干粉。3. 水平3(Level 3)：降钙素原重组抗原(大肠杆菌表达)的浓度范围：(20.00~38.00)ng/mL；白细胞介素-6重组抗原(大肠杆菌表达)的浓度范围：(300.00~700.00)pg/mL；血清淀粉样蛋白A重组抗原(大肠杆菌表达)的浓度范围：(50.00~100.00)mg/L；全量程C反应蛋白重组蛋白抗原(毕赤酵母表达)的浓度范围：(34.00~80.00)mg/L；50mM PB(pH=7.4) 磷酸盐缓冲液、1%酪蛋白和0.1%普乐净PC-300防腐剂，形态为冻干粉。4. 水平4(Level 4)：降钙素原重组抗原(大肠杆菌表达)的浓度范围：((40.00~80.00)ng/mL；白细胞介素-6重组抗原(大肠杆菌表达)的浓度范围：(800.00~1400.00)pg/mL；血清淀粉样蛋白A重组抗原(大肠杆菌表达)的浓度范围：(102.00~180.00)mg/L；全量程C反应蛋白重组蛋白抗原(毕赤酵母表达)的浓度范围：(100.00~200.00)mg/L；50mM PB(pH=7.4) 磷酸盐缓冲液、1%酪蛋白和0.1%普乐净PC-300防腐剂，形态为冻干粉。

本产品配套基蛋生物科技股份有限公司生产的降钙素原检测试剂盒(化学发光免疫分析法)，白细胞介素-6检测试剂盒(化学发光免疫分析法)，血清淀粉样蛋白A检测试剂盒(化学发光免疫分析法)，全量程C反应蛋白检测试剂盒(化学发光免疫分析法)使用，用于降钙素原(PCT)、白细胞介素-6(IL-6)、血清淀粉样蛋白A(SAA)和全量程C反应蛋白(CRP)项目检测的质量控制

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号

4水平有1种型号(Level1、Level2、Level3、Level4)，其包装规格为4水平×12支×0.5mL、4水平×12支×1.0mL、4水平×12支×2.0mL、4水平×12支×3.0mL、4水平×12支×5.0mL；4水平×6支×0.5mL、4水平×6支×1.0mL、4水平×6支×2.0mL、4水平×6支×3.0mL、4水平×6支×5.0mL；4水平×3支×0.5mL、4水平×3支×1.0mL、4水平×3支×2.0mL、4水平×3支×3.0mL、4水平×3支×5.0mL；4水平×1支×0.5mL、4水平×1支×1.0mL、4水平×1支×2.0mL、4水平×1支×3.0mL、4水平×1支×5.0mL。3水平有4种型号(Level1、Level2、Level3)、(Level1、Level2、Level4)、(Level1、Level3、Level4)、(Level2、Level3、Level4)，其包装规格均为3水平×12支×0.5mL、3水平×12支×1.0mL、3水平×12支×2.0mL、3水平×12支×3.0mL、3水平×12支×5.0mL；3水平×6支×0.5mL、3水平×6支×1.0mL、3水平×6支×2.0mL、3水平×6支×3.0mL、3水平×6支×5.0mL；3水平×3支×0.5mL、3水平×3支×1.0mL、3水平×3支×2.0mL、3水平×3支×3.0mL、3水平×3支×5.0mL；3水平×1支×0.5mL、3水平×1支×1.0mL、3水平×1支×2.0mL、3水平×1支×3.0mL、3水平×1支×5.0mL。2水平有6种型号(Level1、Level2)、(Level1、Level3)、(Level1、Level4)、(Level2、Level3)、(Level2、Level4)、(Level3、Level4)，其包装规格均为2水平×12支×0.5mL、2水平×12支×1.0mL、2水平×12支×2.0mL、2水平×12支×3.0mL、2水平×12支×5.0mL；2水平×6支×0.5mL、2水平×6支×1.0mL、2水平×6支×2.0mL、2水平×6支×3.0mL、2水平×6支×5.0mL；2水平×3支×0.5mL、2水平×3支×1.0mL、2水平×3支×2.0mL、2水平×3支×3.0mL、2水平×3支×5.0mL；2水平×1支×0.5mL、2水平×1支×1.0mL、2水平×1支×2.0mL、2水平×1支×3.0mL、2水平×1支×5.0mL。1水平有4种型号(Level1)、(Level2)、(Level3)、(Level4)，其包装规格均为1水平×12支×0.5mL、1水平×12支×1.0mL、1水平×12支×2.0mL、1水平×12支×3.0mL、1水平×12支×5.0mL；1水平×6支×0.5mL、1水平×6支×1.0mL、1水平×6支×2.0mL、1水平×6支×3.0mL、1水平×6支×5.0mL；1水平×3支×0.5mL、1水平×3支×1.0mL、1水平×3支×2.0mL、1水平×3支×3.0mL、1水平×3支×5.0mL、1水平×1支×0.5mL、1水平×1支×1.0mL、1水平×1支×2.0mL、1水平×1支×3.0mL、1水平×1支×5.0mL。

质控品于2~8℃未开封状态下保存，有效期为24个月；质控品开瓶复溶后，于2~8℃避光密封保存，有效期为7天。质控品开瓶复溶后分装冻存，于-20℃保存，有效期为3个月。质控品最多可反复冻融3次。

Ⅱ