钙卫蛋白质控品-粤械注准20252400782-器械数据

产品名称：

钙卫蛋白质控品

注册人名称：

珠海科域生物工程股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20252400782

注册人住所：

珠海市金湾区三灶镇渔歌路605号2栋1楼、2楼

批准(备案)日期：

2025-05-26

有效期至：

2030-05-25

结构及组成：

FC-QC-1包装内含5瓶质控品1、1瓶复溶液、不含质控品2；FC-QC-2包装内含5瓶质控品2、1瓶复溶液、不含质控品1；FC-QC-3包装内含质控品1和质控品2各5瓶、复溶液1瓶；FC-QC-4包装内含质控品1和质控品2各10瓶、复溶液2瓶；质控品为含钙卫蛋白的冻干品；复溶液为含表面活性剂的Tris缓冲液。质控品的靶值范围为批特异，见靶值表。不同批号的质控品、复溶液不可混用。

适用范围：

用于本公司生产的钙卫蛋白检测试剂盒的室内质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

珠海市金湾区三灶镇渔歌路605号4栋1楼、2楼、6楼

型号规格：

FC-QC-1：5瓶/盒 FC-QC-2：5瓶/盒 FC-QC-3：10瓶/盒 FC-QC-4：20瓶/盒

产品储存条件及有效期：

1. 2~8℃储存，有效期为12个月。 2. 开瓶复溶后的质控品，旋紧瓶盖，2~8℃储存，有效期1天；-18℃或更低温度储存，有效期3天，冻融次数不得超过1次。3.生产日期及有效期至见包装标签。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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