非吸收性外科缝线-冀械注准20242020142-器械数据

产品名称：

非吸收性外科缝线

注册人名称：

纽拉生物医药科技河北有限公司

注册(备案)号：

冀械注准20242020142

注册人住所：

河北省石家庄市栾城区楼底镇楼底村洪泰街与景观路交叉口南行80米路西

批准(备案)日期：

2024-04-01

有效期至：

2029-03-31

结构及组成：

产品由合成材料聚酰胺制成的缝线，缝线颜色为蓝色、白色，无涂层，蓝色缝线由符合GB/T3674-2017要求的酞菁蓝B染色剂染色，白色缝线未添加染色剂。产品分为带针缝线和不带针缝线。针为导引针，导引针由针管、针座、保护套、附件堵头或固定线圈或发泡硅胶组成，针管采用GB18457-2015的奥氏体不锈钢材料06Cr19Ni10制成，针座和保护套采用医用聚丙烯材料制成，堵头、固定线圈、发泡硅胶用于固定串入导引针的缝线，堵头采用聚四氟乙烯材料制成，固定线圈、发泡硅胶采用医用级硅橡胶材料制成。本产品以无菌方式提供，采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

用于软组织、器官和/或皮肤的缝合。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

河北省石家庄市栾城区楼底镇楼底村洪泰街与景观路交叉口南行80米路西

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：