创伤负压引流套装-国械注准20153661739-器械数据

产品名称：

创伤负压引流套装

注册人名称：

萨科(厦门)医疗科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20153661739

注册人住所：

厦门市海沧区新阳街道后祥路218号C栋401室

批准(备案)日期：

2015-09-23

有效期至：

2020-09-22

结构及组成：

该产品由管路系统、医用手术薄膜和医用海绵敷料组成。其中管路系统由管路、管路夹和密封吸盘(附带吸盘贴片)组件组成。管路和密封吸盘的材质为PVC(含增塑剂DEHP),吸盘贴片的材质为聚氨酯薄膜,管路夹材质为POM;医用手术薄膜材质为聚氨酯;医用海绵敷料的材质为聚氨酯。本产品采用环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

该产品无菌,与医用负压源配套使用,用于人体外科清创术后各种急性、慢性体表创面的负压引流治疗。

变更情况：

2016年6月23日同意更正注册证编号内容,2015年9月23日核发的中华人民共和国医疗器械注册证、附页予以废止。;“注册人住所:厦门市海沧区新阳街道后祥路218号C栋401室;生产地址:厦门市海沧区新阳街道后祥路218号C栋401室”变更为“注册人住所:厦门市海沧区后祥路218号厂房401室;生产地址:厦门市海沧区后祥路218号厂房301室、401室、404室、409室、410室”。

生产地址：

厦门市海沧区新阳街道后祥路218号C栋401室

预期用途：

该产品无菌,与医用负压源配套使用,用于人体外科清创术后各种急性、慢性体表创面的负压引流治疗。

主要组成成分：

该产品由管路系统、医用手术薄膜和医用海绵敷料组成。其中管路系统由管路、管路夹和密封吸盘(附带吸盘贴片)组件组成。管路和密封吸盘的材质为PVC(含增塑剂DEHP),吸盘贴片的材质为聚氨酯薄膜,管路夹材质为POM;医用手术薄膜材质为聚氨酯;医用海绵敷料的材质为聚氨酯。本产品采用环氧乙烷灭菌,一次性使用。

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