样本保存液-粤穗械备20200332号-器械数据

产品名称：

样本保存液

注册人名称：

广东和信健康科技有限公司

注册(备案)号：

粤穗械备20200332号

注册人住所：

广州市黄埔区瑞发路1号1栋401房（部位：瑞发路1号自编（1）栋四层001-014房）

批准(备案)日期：

2023-03-23

有效期至：

结构及组成：

异硫氰酸胍、柠檬酸三钠、二硫苏糖醇、糖原。

适用范围：

用于组织、细胞病理学分析样本的保存。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020年08月21日,包装规格由“1.0mL\\/支，2.0mL\\/支，3.0mL\\/支”变更为“1.0mL\\/支，2.0mL\\/支，3.0mL\\/支，6.0mL\\/支”。\\n产品技术要求变更。\\n\\n2021年12月28日,备案人注册地址由“广州市萝岗区瑞发路1号1栋4楼”变更为“广州市黄埔区瑞发路1号1栋401房（部位：瑞发路1号自编（1）栋四层001-014房）”；生产地址由“广州市萝岗区瑞发路1号2栋4楼”变更为“广州市黄埔区瑞发路1号自编（1）栋四层015房；广州市黄埔区瑞发路1号自编（2）栋四层；”。\\n2023年03月23日,包装规格由“1.0mL\\/支，2.0mL\\/支，3.0mL\\/支，6.0mL\\/支”变更为“型号IA-1：1.0mL\\/支，50支\\/盒，100支\\/盒；型号IA-2：2.0mL\\/支，50支\\/盒，100支\\/盒；型号IA-3：3.0mL\\/支，50支\\/盒，100支\\/盒；型号IA-4：6.0mL\\/支，50支\\/盒，100支\\/盒。”；主要组成成分由“胍盐、柠檬酸盐、还原剂、稳定剂”变更为“异硫氰酸胍、柠檬酸三钠、二硫苏糖醇、糖原。”。\\n产品技术要求变更。

生产地址：

广州市黄埔区瑞发路1号自编（1）栋四层015房；广州市黄埔区瑞发路1号自编（2）栋四层；

型号规格：

产品储存条件及有效期：

24个月

管理类别：

第一类

备注：

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