医用防护口罩-苏械注准20222142135-器械数据

产品名称：

医用防护口罩

注册人名称：

南京嘉威医疗器械有限责任公司

注册(备案)号：

苏械注准20222142135

注册人住所：

南京市江宁区谷里工业集中区润谷路1号

批准(备案)日期：

2023-12-27

有效期至：

2027-12-08

结构及组成：

医用防护口罩由口罩体、鼻夹和口罩带经超声波热合而成，口罩体为五层结构，其中面层由聚丙烯纺粘无纺布制成；第二层由热风棉制成；第三层、第四层由聚丙烯熔喷无纺布制成；第五层（底层）由聚丙烯纺粘无纺布制成，；鼻夹由可弯折的可塑性材料制成，口罩带由锦纶和氨纶线针织而成；配件耳绳卡扣、海绵条。产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

适用于医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-12-27注册人住所变更由“南京江宁区谷里工业集中区润谷路1号”变更为“南京市江宁区谷里工业集中区润谷路1号”生产地址变更由“南京江宁区谷里工业园润谷路 1 号一号厂房第三层北楼、第二层东北侧”变更为“南京市江宁区谷里工业园润谷路 1 号一号厂房第三层北楼、第二层东北侧”

生产地址：

南京市江宁区谷里工业园润谷路 1 号一号厂房第三层北楼、第二层东北侧

型号规格：

PNE170、PNT170、PNH170、PSE170、PST170、PSH170PNE150、PNT150、PNH150、PSE150、PST150、PSH150PNE130、PNT130、PNH130、PSE130、PST130、PSH130DNF240、DSF240、DNF210、DSF210、DNF170、DSF170

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20222142135”医疗器械注册证共同使用