找产品

添加客服微信

为您精准推荐

微信扫一扫

使用小程序

一次性使用引流袋

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用引流袋

注册人名称：

江苏康进医疗器材有限公司

苏械注准20162141374

注册人住所：

江苏省常州市天宁区郑陆镇董墅村常郑路56号

批准(备案)日期：

2023-06-01

有效期至：

2026-09-02

结构及组成：

一次性使用引流袋按产品的功能和结构组成不同分为抗返流A型、抗返流B型、精密C型三种型号；抗返流A型由进液接头、止液开关（夹子）、引流管、悬挂装置、片状单向阀、袋体、排液阀和转换接头组成，其中止液开关和转换接头为选配部件；抗返流B型由进液接头（接头或取样接头）、止液开关（卡片或夹子）、引流管、悬挂装置、挂绳、条状单向阀、袋体、排液阀和转换接头（选配）组成；精密C型由进液接头（取样接头或透气取样接头）、卡片、固定夹（选配）、皮筋（选配）、引流管、保护管、挂钩、挂绳（选配）、滴瓶、透气膜、袋体、连接件、精密计量腔、精密计量腔排液阀、袋体排液阀固定座（选配）、排液阀组成。。其中A型根据袋体额定容量不同分为500mL、750mL、1000mL、1500mL、2000mL，共5种规格；B型根据袋体额定容量不同分为500mL、750mL、1000mL、1500mL、2000mL，共5种规格；C型根据精密计量腔的额定容量和袋体额定容量不同分为200/1500mL、200/2000mL、500/2000mL，共3种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

供临床收集和储存引流液用。

变更情况：

2023-06-01型号、规格变更由“A-500ml、A-750ml、A-1000ml、A-1500ml、A-2000ml、B-500ml、B-750ml、B-1000ml、B-1500ml、B-2000ml、C-200/1500ml、C-200/2000ml、C-500/2000ml”变更为“见规格/型号附件”结构及组成变更由“一次性使用引流袋按产品的结构组成不同分为A型、B型、C型三种型号；A型由接头、止液开关（选配）、引流管、悬挂装置、片状单向阀、袋体、排液阀组成，B型由接头、止液开关、引流管、悬挂装置、挂绳、条状单向阀、袋体、排液阀组成，C型由接头、夹子、皮筋、引流管、挂钩、挂绳、滴瓶、透气膜、袋体、连接件、精密计量腔、精密计量腔排液阀、袋体排液阀固定座、排液阀组成。其中A型根据袋体额定容量不同分为500ml、750ml、1000ml、1500ml、2000ml，共5种规格；B型根据袋体额定容量不同分为500ml、750ml、1000ml、1500ml、2000ml，共5种规格；C型根据精密计量腔的额定容量和袋体额定容量不同分为200/1500ml、200/2000ml、500/2000ml，共3种规格。该产品以无菌形式提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”变更为“一次性使用引流袋按产品的功能和结构组成不同分为抗返流A型、抗返流B型、精密C型三种型号；抗返流A型由进液接头、止液开关（夹子）、引流管、悬挂装置、片状单向阀、袋体、排液阀和转换接头组成，其中止液开关和转换接头为选配部件；抗返流B型由进液接头（接头或取样接头）、止液开关（卡片或夹子）、引流管、悬挂装置、挂绳、条状单向阀、袋体、排液阀和转换接头（选配）组成；精密C型由进液接头（取样接头或透气取样接头）、卡片、固定夹（选配）、皮筋（选配）、引流管、保护管、挂钩、挂绳（选配）、滴瓶、透气膜、袋体、连接件、精密计量腔、精密计量腔排液阀、袋体排液阀固定座（选配）、排液阀组成。。其中A型根据袋体额定容量不同分为500mL、750mL、1000mL、1500mL、2000mL，共5种规格；B型根据袋体额定容量不同分为500mL、750mL、1000mL、1500mL、2000mL，共5种规格；C型根据精密计量腔的额定容量和袋体额定容量不同分为200/1500mL、200/2000mL、500/2000mL，共3种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“详见原产品技术要求”变更为“详见变更情况对比表”

生产地址：

江苏省常州市天宁区郑陆镇董墅村常郑路56号

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

略。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20162141374”医疗器械注册证共同使用