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PEEK脊柱融合器
国械注准20153462015
张家港市杨舍镇东莱村东七公路南侧
2015-10-28
2019-10-27
该产品采用符合YY/T0660标准规定的PEEK材料(等级LT1)制成,显影钉采用符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成。含灭菌包装和非灭菌包装。
与脊柱内固定产品配合使用,供骨科手术时治疗脊柱椎间盘突出或退变、椎间隙变窄、腰椎假关节、复位不理想的退变性脊柱滑脱或峡部裂滑脱,用于颈椎、腰椎、腰骶段融合固定。
提交的申报资料5.研究资料中“5.3生物安全性研究、5.6动物研究、5.7软件研究”资料不适用申报注册的产品;“5.8其他资料”无;“生产地址:张家港市杨舍镇东莱村东七公路南侧”变更为“生产地址:张家港市杨舍镇东莱村东七公路南侧;张家港市锦丰镇交通村兴南路2号”。
张家港市杨舍镇东莱村东七公路南侧
与脊柱内固定产品配合使用,供骨科手术时治疗脊柱椎间盘突出或退变、椎间隙变窄、腰椎假关节、复位不理想的退变性脊柱滑脱或峡部裂滑脱,用于颈椎、腰椎、腰骶段融合固定。
该产品采用符合YY/T0660标准规定的PEEK材料(等级LT1)制成,显影钉采用符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成。含灭菌包装和非灭菌包装。