PEEK脊柱融合器-国械注准20153462015-器械数据

产品名称：

PEEK脊柱融合器

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20153462015

注册人住所：

张家港市杨舍镇东莱村东七公路南侧

批准(备案)日期：

2015-10-28

有效期至：

2019-10-27

结构及组成：

该产品采用符合YY/T0660标准规定的PEEK材料(等级LT1)制成,显影钉采用符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成。含灭菌包装和非灭菌包装。

适用范围：

与脊柱内固定产品配合使用,供骨科手术时治疗脊柱椎间盘突出或退变、椎间隙变窄、腰椎假关节、复位不理想的退变性脊柱滑脱或峡部裂滑脱,用于颈椎、腰椎、腰骶段融合固定。

变更情况：

提交的申报资料5.研究资料中“5.3生物安全性研究、5.6动物研究、5.7软件研究”资料不适用申报注册的产品;“5.8其他资料”无;“生产地址:张家港市杨舍镇东莱村东七公路南侧”变更为“生产地址:张家港市杨舍镇东莱村东七公路南侧;张家港市锦丰镇交通村兴南路2号”。

生产地址：

张家港市杨舍镇东莱村东七公路南侧

预期用途：

与脊柱内固定产品配合使用,供骨科手术时治疗脊柱椎间盘突出或退变、椎间隙变窄、腰椎假关节、复位不理想的退变性脊柱滑脱或峡部裂滑脱,用于颈椎、腰椎、腰骶段融合固定。

主要组成成分：

该产品采用符合YY/T0660标准规定的PEEK材料(等级LT1)制成,显影钉采用符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成。含灭菌包装和非灭菌包装。