戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）-国械注准20153400947-器械数据

产品名称：

戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

北京库尔科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20153400947

注册人住所：

北京市昌平区生命园路29号C座100号

批准(备案)日期：

2020-06-12

有效期至：

2025-06-11

结构及组成：

试剂：样品垫、结合释放垫、硝酸纤维膜、吸收垫、塑料板，其中结合释放垫包被有胶体金标记的抗人IgG单抗，硝酸纤维膜上依次包被戊型肝炎病毒重组抗原作为检测线（T线）和羊抗鼠IgG抗体作为质控线（C线）；稀释液：含0.5% Na2HPO4、0.5% Casein、0.6% NaCl、0.1% NaN3的溶液；附件：干燥剂、加样管。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品利用免疫层析原理定性检测人血清、血浆或全血样本中是否含有戊型肝炎病毒IgG抗体。

生产地址：

北京市房山区窦大路九区30号

型号规格：

条型卡型：1人份袋、20人份盒、25人份盒、40人份盒、50人份盒、100人份盒。

产品储存条件及有效期：

2~30℃避光干燥处密封贮存，切勿冷冻，有效期24个月。

管理类别：

第三类