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糖类抗原15-3测定试剂盒(化学发光法)
国食药监械(准)字2013第3400404号
成都市高新区百川路16号
2013-03-15
2017-03-14
变更日期:2015.11.19,说明书文字性修改,具体内容参见附件。请申请人参照变更批件自行修改说明书中的相关内容。
YZB/国 0932-2013
成都市高新区百川路16号
50测试/盒; 100测试/盒; 400测试/盒。
该产品用于定量检测人血清、血浆样本中糖类抗原15-3(Cancer Antigen 15-3, CA 15-3)的浓度。
R1:免疫磁珠:包被有抗CA15-3单克隆抗体的磁珠;R2:酶结合物:辣根过氧化物酶标记的抗CA15-3单克隆抗体。产品有效期:2℃-8℃密闭避光保存,有效期为12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
糖类抗原15-3测定试剂盒(化学发光法)
国食药监械(进)字2012第3403262号/Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited 有效期至:2016-09-05糖类抗原15-3测定试剂盒(化学发光法)
国食药监械(进)字2012第3403697号/Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited 有效期至:2016-10-22糖类抗原15-3测定试剂盒(化学发光法)
国食药监械(进)字2012第3403697号(变更批件)/Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited 有效期至:2016-10-22糖类抗原15-3测定试剂盒(化学发光法)
国械注进20163400447/Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited 有效期至:2021-01-31糖类抗原15-3测定试剂盒(化学发光法)
国械注进20163400448/Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited 有效期至:2021-01-31糖类抗原15-3测定试剂盒(化学发光法)
国械注准20173400239/四川迈克生物科技股份有限公司 有效期至:2022-02-19