CD8抗体试剂（流式细胞仪法）-浙杭械备20240191号-器械数据

产品名称：

CD8抗体试剂（流式细胞仪法）

注册人名称：

杭州易斯普医学科技有限公司

注册(备案)号：

浙杭械备20240191号

注册人住所：

浙江省杭州市临安区青山湖街道创业街178号厂房3楼301室

批准(备案)日期：

2025-07-28

有效期至：

结构及组成：

荧光素标记的CD8抗体、PBS缓冲液、BSA、Proclin300

适用范围：

用于辅助人体样本中CD8的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025年07月28日产品分类名称由“CD8检测试剂（流式细胞仪法）”变更为“CD8抗体试剂（流式细胞仪法）”;预期用途由“检测人体生物标本中CD8的表达，为医师提供诊断的辅助信息。”变更为“用于辅助人体样本中CD8的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。”;产品有效期（体外诊断试剂适用）由“ 2 - 8℃避光条件下储存18个月”变更为“2-8℃避光条件下储存24个月”;变更了产品技术要求。

生产地址：

浙江省杭州市临安区青山湖街道创业街178号厂房3楼301室

型号规格：

型号：PE、PE-Cy7、FITC、APC、APC -Cy7、PerCP、PerCP-Cy5.5。规格：50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：