抗核抗体质控品

国产失效注册 Ⅱ

产品名称：

抗核抗体质控品

注册人名称：

江苏浩欧博生物医药股份有限公司

苏械注准20192401266

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101

批准(备案)日期：

2024-03-29

有效期至：

2024-10-30

结构及组成：

1.ANA Screen质控品1(5~15 RU/mL)：人源混合抗核抗体溶于0.1 M Tris (pH 7.4)缓冲液中，规格1-0.5mL，规格2-1mL，规格3-2mL；2.ANA Screen质控品2(4~120 RU/mL)：人源混合抗核抗体溶于0.1 M Tris (pH 7.4)缓冲液中，规格1-0.5mL，规格2-1mL，规格3-2mL；质控品赋值卡：1张；质控条码卡：1张；

适用范围：

用于江苏浩欧博生物医药股份有限公司的抗核抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-03-29适用仪器变化由“本试剂盒适用于深圳雷杜生命科学股份有限公司生产的Lumiray 1260、Lumiray 1600 型化学发光测定仪；重庆科斯迈生物科技有限公司生产的SMART 6500型全自动化学发光测定仪、及SMART 500HOB、SMART 6500HOB型全自动化学发光免疫分析仪；深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的CL-2000i、CL-2200i 、CL-6000i、CL-6200i型全自动化学发光免疫分析仪。”变更为“本试剂盒适用于深圳雷杜生命科学股份有限公司生产的Lumiray 1260、Lumiray 1600 型化学发光测定仪；重庆科斯迈生物科技有限公司生产的SMART 6500型全自动化学发光测定仪，及SMART 500 HOB、SMART 6500 HOB型全自动化学发光免疫分析仪；深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的CL-2000i、CL-2200i 、CL-6000i、CL-6200i型全自动化学发光免疫分析仪；科来思生物科技（重庆）有限公司生产的Venus 9500 HOB型全自动化学发光免疫分析仪；深圳迎凯生物科技有限公司生产的Shine i1800、Shine i2800、Shine i8800、Shine i8900型全自动化学发光免疫分析仪。”产品技术要求、说明书变化由“技术要求、说明书变更对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101、C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室

型号规格：

0.5mLx2/盒，1mL×2/盒，2mL×2/盒

产品储存条件及有效期：

1.试剂盒储存条件为2~8℃，有效期18个月。 2.避免阳光直射，密封避光保存。 3.试剂盒开启使用后剩余试剂需及时密封并2~8℃保存，避免长时间室温放置，开封后试剂可储存28天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20192401266”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第44批	抗核抗体质控品	苏械注准20192401266	ANA Screen：1mL\|支	120.0000
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	抗核抗体质控品	苏械注准20192401266	1mLx2/盒	120.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	抗核抗体质控品	苏械注准20192401266		120.00