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总β人绒毛膜促性腺激素校准品
粤械注准20162401163
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层
2021-12-16
2026-02-04
含不同浓度人绒毛膜促性腺激素的牛血清白蛋白缓冲基质的液体。
用于迈瑞全自动化学发光免疫分析仪,对总β人绒毛膜促性腺激素检测项目进行校准。
2021-02-08: 注册证附件“产品技术要求”和“产品说明书”内容发生变更,变更内容见附页(共2页)。n2021-12-24: 1、包装规格由“3瓶;C0:1×2.0 mL,C1:1×2.0 mL,C2:1×2.0 mL”变更为:“12瓶;C0:4×0.25 mL,C1:4×0.25 mL,C2:4×0.25 mL; 3瓶;C0:1×2.0 mL,C1:1×2.0 mL,C2:1×2.0 mL。”;rn2、适用机型由“迈瑞全自动化学发光免疫分析仪系列机型:CL-900i、CL-920i、CL-960i、CL-980i、 CL-1000i、CL-1200i、CL-2000i、CL-2200i、CL-2600i、CL-2800i、CL-5000i、CL-5200i、CL-5600i、CL-5800i、CL-4600i、CL-4800i、CL-3600i、CL-3800i、CL-6000i、CL-6200i、CL-8000i、CL-8200i、CL-9000i、CL-9200i。”变更为:“迈瑞全自动化学发光免疫分析仪系列机型:CL-900i、CL-920i、CL-960i、CL-980i、CL-1000i、CL-1200i、CL-2000i、CL-2200i、CL-2600i、CL-2800i、CL-6000i、CL-6200i、CL-8000i、CL-8200i、CL-9000i、CL-9200i。”;rn3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1(共3页);rn4、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2(共2页)。
深圳市光明新区南环大道1203号
12瓶;C0:4×0.25 mL,C1:4×0.25 mL,C2:4×0.25 mL;rn3瓶;C0:1×2.0 mL,C1:1×2.0 mL,C2:1×2.0 mL。
校准品在2℃~8℃环境下避光保存,其有效期为12个月。开瓶后,在低温2℃~8℃保存时,稳定期为30天。开瓶后,在-20℃保存时,稳定期为90天。
第二类
本文件与“粤械注准20162401163”注册证共同使用。
总β人绒毛膜促性腺激素校准品
国食药监械(进)字2008第2401391号/Abbott Laboratories 有效期至:2012-05-21总β人绒毛膜促性腺激素校准品
国食药监械(进)字2010第2401728号/Abbott Ireland Diagnostics Division 有效期至:2014-06-16总β人绒毛膜促性腺激素校准品
国食药监械(进)字2013第2403053号/Abbott Ireland Diagnostics Division 有效期至:2017-08-06总β人绒毛膜促性腺激素校准品ARCHITECT Total β-hCG Calibrator
国械注进20162404131/Abbott Ireland Diagnostics Division 有效期至:2021-08-17总β人绒毛膜促性腺激素校准品
粤食药监械(准)字2013第2400285号/深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 有效期至:2026-02-04