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管形吻合器及一次性使用钉仓组件

国产失效注册

产品名称：

管形吻合器及一次性使用钉仓组件

注册人名称：

常州华森医疗器械有限公司

苏械注准20172082466

注册人住所：

江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号

批准(备案)日期：

2017-12-19

有效期至：

2022-12-18

结构及组成：

管形吻合器及一次性使用钉仓组件主要由抵钉座、器身及钉仓组件组成。吻合器和钉仓组件根据组件的有效直径长度不同都分为七种规格。抵钉座、器身由12Cr18Ni9不锈钢材料制成,组件外壳由ABS材料制成,吻合钉由TA2)TA3材料制成。主要性能参数:经吻合后的吻合口应能承受不小于3.6kPa压力,不得有漏水和撕裂现象;环形刀的硬度应不低于377HV0.2;钉仓组件应无菌,采用环氧乙烷灭菌,其环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。吻合器以非灭菌方式提供,为可重复使用产品,可选配不同规格的钉仓组件。

适用范围：

适用于食管、胃、肠等消化道重建手术中消化道的端端、端侧和侧侧吻合。

变更情况：

原注册证苏食药监械(准)字2014第2080559号作废;医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20020009号。

生产地址：

江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号

型号规格：

吻合器:WHD-21-C、WHD-24-C、WHD-25-C、WHD-26-C、WHD-27-C、WHD-29-D、WHD-32-E ;钉仓组件:WZ-21-C、WZ-24-C、WZ-25-C、WZ-26-C、WZ-27-C、WZ-29-D、WZ-32-E