脂蛋白a测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)-沪械注准20172400053-器械数据

产品名称：

脂蛋白a测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

注册人名称：

注册(备案)号：

沪械注准20172400053

注册人住所：

上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号2幢4层

批准(备案)日期：

2017-01-26

有效期至：

2022-01-25

变更情况：

原注册号:沪食药监械(准)字2013第2400528号

生产地址：

上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路526号2幢4层

型号规格：

规格A:反应缓冲液(R1):30mL×1瓶,胶乳试剂(R2)10mL×1瓶;规格B:反应缓冲液(R1)60mL×1瓶,胶乳试剂(R2)20mL×1瓶;规格C:反应缓冲液(R1)60mL×2瓶,胶乳试剂(R2)20mL×2瓶。

预期用途：

供医疗机构用于体外检测人血清样本中脂蛋白a(Lp(a))的含量,作辅助诊断用。

主要组成成分：

反应缓冲液(R1):含表面活性剂的Tris缓冲液;胶乳(R2):添加有标记了脂蛋白a抗体的胶乳颗粒的Tris缓冲液。