总胆汁酸检测试剂盒（循环酶法）-湘械注准20212400169-器械数据

产品名称：

总胆汁酸检测试剂盒（循环酶法）

注册人名称：

长沙市微米生物科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20212400169

注册人住所：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房

批准(备案)日期：

2022-09-30

有效期至：

2026-01-20

结构及组成：

由试剂R1、试剂R2和校准品组成。试剂R1：β-硫代烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型(Thio-NAD)、三羟甲基氨基甲烷缓冲液（Tris）；试剂R2：β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸还原型(NADH)、3α-羟类固醇脱氢酶(3-α-HSD)；校准品：含胆酸钠水溶液，校准品浓度见瓶签，可溯源至Randox CAL3校准品。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中的总胆汁酸的含量，临床上主要用于肝胆系统疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-09-30n变更内容：

生产地址：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房

型号规格：

R1：2×60ml、R2：2×20ml；R1：2×45ml、R2：2×15ml；校准品（选配）：1×1ml。

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2℃～8℃、无腐蚀性气体条件下避光储存，有效期为12个月；试剂开瓶后2℃～8℃条件下保质期为30天。校准品开瓶后再拧紧瓶盖在2℃～8℃下保存，可以稳定1周。

管理类别：

第二类

备注：

无