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丙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

国产有效注册第三类

产品名称：

丙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

注册人名称：

泰普生物科学（中国）有限公司

国械注准20163400890

注册人住所：

厦门市思明区前埔工业园55号409单元

批准(备案)日期：

2021-02-20

有效期至：

2026-02-19

结构及组成：

含试剂盒Ⅰ和试剂盒Ⅱ，试剂盒Ⅰ包括RT-PCR试剂（丙型肝炎病毒1b逆转录-PCR反应液、丙型肝炎病毒2a6a逆转录-PCR反应液、丙型肝炎病毒3a3b逆转录-PCR反应液、逆转录-PCR酶系）和质控品（丙型肝炎病毒分型阳性质控品、丙型肝炎病毒分型阴性质控品）；试剂盒Ⅱ包括核酸提取试剂（RNA提取1液、RNA提取2液、RNA提取3液、RNA提取4液、RNA提取5液、RNA提取6液、RNA纯化柱、RNA收集管）和RT-PCR试剂（八联PCR管（配管盖））。具体内容详见说明书。

适用范围：

本试剂盒适用于临床样本（血浆、血清）中的HCV中 1b、2a、3a、3b和6a常见基因型别的分型检测。

变更情况：

2017-10-27 “注册人住所:厦门市思明区前埔工业园55号思明光电大楼4楼407、408、409”变更为“注册人住所:厦门市同安区西洲路2043号11层”。 2018-03-15 “注册人住所：厦门市同安区西洲路2043号11层”变更为“注册人住所：厦门市思明区前埔工业园55号409单元”。 2022-06-07 “注册人住所:厦门市思明区前埔工业园55号409单元”变更为“注册人住所:厦门市同安区西洲路2043号11层”。

生产地址：

厦门市同安区西洲路2041号101、201、301单元；2045号101、201、501单元

型号规格：

10人份盒

管理类别：

第三类