总胆固醇（TC）测定试剂盒（氧化酶法）

国产失效注册第二类

产品名称：

总胆固醇（TC）测定试剂盒（氧化酶法）

注册人名称：

深圳市惠众医疗器械有限公司

粤械注准20152400691

注册人住所：

深圳市坪山区坪山街道生物医药园青兰三路威尔德工业园2栋三楼

批准(备案)日期：

2020-09-15

有效期至：

2025-06-30

结构及组成：

Good’s缓冲液、苯酚、胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、过氧化物酶、4-氨基安替吡啉。

适用范围：

总胆固醇（TC）测定试剂盒（氧化酶法）用于体外定量测定人血清中TC的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-05-12: 一、注册证载明内容发生如下变化：rn包装规格：增加以下包装规格：rnT1：总180mL, R1:3×60mL；rnT2：总40mL, R1:1×40mL； rnT3：总20mL, R1:1×20mLtrn二、注册证附件“产品技术要求”、“产品说明书”发生变化，变化内容见附页（共3页）。rnn2021-05-12: （1）注册证载明内容发生变化，变化内容如下：rn产品存储条件及有效期：由“未开瓶试剂在2-8℃保存有效期是365天”变更为:“未开瓶试剂2-8℃保存有效期是548天”。rn（2）注册证附件“说明书”发生变化，变化内容如下：rn[储存条件及有效期]：由“未开瓶试剂在2-8℃保存有效期是365天”变更为:“未开瓶试剂在2-8℃保存有效期是548天”。n2021-05-13: 1、注册人名称由“深圳市威尔德医疗电子有限公司”变更为“深圳市惠众医疗器械有限公司”。n2、注册人住所由“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园”变更为“深圳市坪山区坪山街道生物医药园青兰三路威尔德工业园2栋三楼”。n3、生产地址由“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园”变更为“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园（委托生产）”。nn2021-05-29: 1、生产地址由“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园（委托生产）”变更为“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼”。

生产地址：

深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼

型号规格：

H7：总 360mL， R1: 6×60mL；AU：总 300mL， R1: 6×50mL；H6:总 240mL， R1: 6×40mL；B8：总 360mL， R1: 6×60mL；B4：总 320mL， R1: 8×40mL；B2：总 240mL ，R1: 6×40mL；T1：总 180mL， R1:3×60mL； T2：总 40mL， R1:1×40mL； T3：总20mL， R1:1×20mL。

产品储存条件及有效期：

未开瓶的试剂在2-8℃保存有效期是365天；试剂开瓶后在冷藏试剂盘2-8℃中可稳定28天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20152400691”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	总胆固醇（TC）测定试剂盒（氧化酶法）	粤械注准20152400691	240mL（R1: 6×40mL）	103.6800
江西省+动态第39批	总胆固醇（TC）测定试剂盒（氧化酶法）	粤械注准20152400691	180mL（R1:3×60mL ）	77.7600
江西省+动态第39批	总胆固醇（TC）测定试剂盒（氧化酶法）	粤械注准20152400691	40mL（R1:1×40mL ）	17.2000
山东省医用耗材限价挂网数据	总胆固醇（TC）测定试剂盒（氧化酶法）	粤械注准20152400691	B2：总240mL，R1: 6×40mL	312.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	总胆固醇（TC）测定试剂盒（氧化酶法）	粤械注准20152400691	T2：总40mL，R1: 1×40mL	54.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	总胆固醇（TC）测定试剂盒（氧化酶法）	粤械注准20152400691	T1：总180mL，R1: 3×60mL	244.9980
山东省医用耗材限价挂网数据	总胆固醇（TC）测定试剂盒（氧化酶法）	粤械注准20152400691	H7：总360mL，R1: 6×60mL	489.6000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十四批）	总胆固醇（TC）测定试剂盒（氧化酶法）	粤械注准20152400691	B2：总240mL，R1: 6×40mL,H7：总360mL，R1: 6×60mL,T1：总180mL，R1: 3×60mL,T2：总40mL，R1: 1×40mL	1.3