血糖仪-津械注准20212220260-器械数据

产品名称：

血糖仪

注册人名称：

民康医疗科技（天津）有限公司

注册(备案)号：

津械注准20212220260

注册人住所：

天津开发区海云街80号17号厂房4层3-8号车间

批准(备案)日期：

2023-05-08

有效期至：

2026-08-08

结构及组成：

MK-DH 01 结构及组成：\\r\\n血糖仪由电路板、电池（CR2032）及电池盖、嵌入式软件、外壳、功能按钮、退试纸键、试纸插入口、液晶显示屏组成。附件：采血笔（有医疗器械备案证的合格产品，一人一笔，防止交叉感染）。\\r\\nMK-DH 02\\/03 结构及组成：\\r\\n血糖仪由电路板、电池盖、外壳、功能键、试纸插入口、退试纸键、液晶显示屏和嵌入式软件（发行版本：V1.0）组成。附件：采血笔（购买有医疗器械备案证的合格产品）。

适用范围：

本产品与MK-600血糖试纸配合使用，用于体外测量人体新鲜全血样本（毛细血管全血和\\/或静脉全血）中的葡萄糖浓度。可在临床机构和家庭中，由临床单位医护人员、熟练掌握该项操作的患有糖尿病的非专业人员或其家属操作；只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不用于新生儿。\\r\\n\\r\\n民康 MK-DH 02\\/03血糖仪与民康MK-610血糖试纸配合使用，用于体外测量人体新鲜全血样本（毛细血管全血和\\/或静脉全血）中的葡萄糖浓度；可以由临床单位医护人员、熟练掌握该项操作的患有糖尿病的非专业人员或其家属操作；只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据，也不用于新生儿。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

适用范围变更 20230508,型号、规格变更 20230508,结构及组成变更 20230508,产品技术要求变更 20230508

生产地址：

天津市滨海新区天津经济技术开发区

型号规格：

MK-DH 01、MK-DH02、MK-DH03

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

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