胰岛素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）-湘械注准20242400017-器械数据

产品名称：

胰岛素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

可孚医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20242400017

注册人住所：

湖南省长沙市雨花区振华路816号

批准(备案)日期：

2024-01-09

有效期至：

2029-01-08

结构及组成：

RM:4.5mL×1瓶,内含链霉亲和素包被的磁颗粒,浓度为0.2mg\\/mL; 0.05M pH7.2±0.1 Tris缓冲液,蛋白稳定剂(1％BSA)和防腐剂(0.05％,proclin 300)。R1:12.0mL×1瓶,内含生物素标记的胰岛素单克隆抗体,浓度为0.25μg\\/mL;0.05M pH 7.2±0.1 Tris缓冲液,蛋白稳定剂(1％BSA)和防腐剂(0.05％,proclin 300)。R2:6.5mL×1瓶,内含吖啶酯标记的胰岛素单克隆抗体,浓度为0.5μg\\/mL;0.05M pH7.2±0.1 Tris缓冲液,蛋白稳定剂(1％BSA)和防腐剂(0.05％,proclin 300)。CAL1:1.0mL×1瓶,含胰岛素蛋白,靶值范围为10.0～30.0μIU\\/mL,0.1M pH7.0±0.1 PB缓冲液,蛋白稳定剂(1％BSA)和防腐剂(0.05％,proclin 300)。CAL2:1.0mL×1瓶,含胰岛素蛋白,靶值范围为300.0～500.0μIU\\/mL,0.1M pH7.0±0.1 PB缓冲液,蛋白稳定剂(1％BSA)和防腐剂(0.05％,proclin 300)。QC1:1.0mL×1瓶,靶值范围为4.0～8.0μIU\\/mL,含胰岛素蛋白,0.1M pH7.0±0.1 PB缓冲液,蛋白稳定剂(1％BSA)和防腐剂(0.05％,proclin 300)。QC2:1.0mL×1瓶,靶值范围为100.0～300.0μIU\\/mL,含胰岛素蛋白,0.1M pH7.0±0.1 PB缓冲液,蛋白稳定剂(1％BSA)和防腐剂(0.05％,proclin 300)。

适用范围：

适用于体外定量检测人血清中胰岛素的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2024-03-14\\n变更内容：1、变更生产地址由“长沙市雨花经济开发区智庭园1＃栋”变更为“湖南省长沙市雨花区环保东路一段 87 号”。

生产地址：

长沙市雨花经济开发区智庭园1＃栋

型号规格：

100测试/盒,200测试/盒

产品储存条件及有效期：

存放于2～8℃环境下，避免阳光直射，保持竖直向上。产品未开封有效期为9个月，开封后，可在2～8℃保存28天。

管理类别：

第二类

备注：