体内冲击波碎石仪-国食药监械(准)字2013第3210913号-器械数据

产品名称：

体内冲击波碎石仪

注册人名称：

广州市普东光电科技有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3210913号

注册人住所：

广州市天河区广汕二路凤凰街柯木塱高塘商贸园自编号B1型二楼东之二

批准(备案)日期：

2013-06-25

有效期至：

2017-06-24

结构及组成：

碎石仪由主机、脚踏开关和输出电极组成。馈线部分(能量输出线)型号SC-2514,工作部分(治疗电极)型号:DG-1407)DG-1423。主要性能参数:1)输出能量:0.6J～1.0J五档可调;2)输出能量误差:50Ω负载时±8%;3)控制模式:手动模式和脚动模式;4)放电时间间隔≥170ms;5)治疗电极直径≤3.0mm,长度分0.7m和2.3m两款。

适用范围：

通过内窥镜对以下结石进行治疗:1)肝内外胆管单个或多个结石;2)肝内外胆管嵌塞式性结石;3)术后带有“T”型管的胆管结石患者。

变更情况：

“注册人住所:广州高新技术产业开发区科学城科学大道182号创新大厦C2区第7层701单元;生产地址:广州市天河区广汕二路凤凰街柯木塱高塘商贸园自编号B1型二楼东之二”变更为“注册人住所:广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C2栋第五层A单元;生产地址:广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C2栋第五层A单元”。 ,“注册人住所:广州市天河区广汕二路凤凰街柯木塱高塘商贸园自编号B1型二楼东之二”变更为“注册人住所:广州高新技术产业开发区科学城科学大道182号创新大厦C2区第7层701单元”。

生产地址：

广州市天河区广汕二路凤凰街柯木塱高塘商贸园自编号B1型二楼东之二

型号规格：

TCS-B-Ⅰ,TCS-B-Ⅱ,TCS-L-Ⅱ

预期用途：

通过内窥镜对以下结石进行治疗: 1)肝内外胆管单个或多个结石; 2)肝内外胆管嵌塞式性结石; 3)术后带有“T”型管的胆管结石患者。

主要组成成分：

碎石仪由主机、脚踏开关和输出电极组成。馈线部分(能量输出线)型号SC-2514,工作部分(治疗电极)型号:DG-1407)DG-1423。主要性能参数:1)输出能量:0.6J～1.0J五档可调;2)输出能量误差:50Ω负载时±8%;3)控制模式:手动模式和脚动模式;4)放电时间间隔≥170ms;5)治疗电极直径≤3.0mm,长度分0.7m和2.3m两款。