自身免疫性糖尿病抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

粤械注准20182400455

注册人住所：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋

批准(备案)日期：

2022-04-01

有效期至：

2028-04-02

结构及组成：

由检测膜条（包被GAD、IA-2、IA、IC、ZnT8）、封闭剂、浓缩洗涤液、酶联物、TMB底物、终止液、孵育盘、判读卡、镊子、记录纸、双面胶纸和说明书组成。

适用范围：

用于体外定性检测人血清中的IgG类抗谷氨酸脱羧酶抗体、抗蛋白酪氨酸磷酸酶抗体、抗胰岛素抗体、抗胰岛细胞抗体、抗锌转运蛋白8抗体。

变更情况：

2022-04-02: 1、注册人住所由“深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋”。nn2022-04-02: 一、适用机型由“用于本公司生产的全自动蛋白印迹仪（型号： Tenfly Blot-B、 Tenfly Blot-C、 Tenfly Blot-D）。rn用于本公司生产的全自动免疫印迹分析仪（型号：Tenfly Auto-A）。”变更为:“用于本公司生产的全自动蛋白印迹仪（型号： Tenfly Blot-B、 Tenfly Blot-C、 Tenfly Blot-D）。rn用于本公司生产的全自动免疫印迹分析仪（型号：Tenfly Auto-A、Tenfly Phoenix-A）、全自动过敏原分析仪（型号：Tenfly Turbo-A）。”;rn 二、注册证附件“产品技术要求”发生变更，变更内容见附页1（共1页）。rn三、注册证附件“产品说明书”内容发生变更，变更内容见附页2（共3页）。rnn2022-04-02: 1、生产地址由“深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层；深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋5-8层”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋”。nn2022-04-02: 1、生产地址由“深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层”变更为“深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层；深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋5-8层”。

生产地址：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋

型号规格：

型号：5S-24T、4S-24T；规格：24人份/盒。

产品储存条件及有效期：

在2~8℃存放，可保存12个月。开封后可稳定保存4周。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	自身免疫性糖尿病抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）	粤械注准20182400455	24人份\|盒	2880.0000
江西省+动态第40批	自身免疫性糖尿病抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）	粤械注准20182400455	24人份\|盒	2640.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	自身免疫性糖尿病抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）	粤械注准20182400455	4S-24T，24人份/盒	2160.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	自身免疫性糖尿病抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）	粤械注准20182400455	5S-24T，24人份/盒	2181.6000
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	自身免疫性糖尿病抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）	粤械注准20182400455	4S-24T，24人份/盒	1656.00
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	自身免疫性糖尿病抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）	粤械注准20182400455	5S-24T，24人份/盒	2181.60