纤维蛋白原检测试剂盒（凝固法）

国产失效注册 Ⅱ

产品名称：

纤维蛋白原检测试剂盒（凝固法）

注册人名称：

积水医疗科技（苏州）有限公司

苏械注准20212400058

注册人住所：

苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元

批准(备案)日期：

2025-11-28

有效期至：

2026-02-08

结构及组成：

凝血酶试剂：凝血酶 200 NIH Units/mL Bis-Tris缓冲液(pH 6.3) 50mM样本稀释液：HEPES缓冲液(pH 7.5) 50mM

适用范围：

用于体外定量检测人血浆中的纤维蛋白原含量。

变更情况：

2025-11-28适用仪器变化由“积水医疗Coapresta2000型、积水医疗CP3000型、希森美康CA-7000型，希森美康CS-5100型，日立3500型全自动分析仪。”变更为“积水医疗Coapresta2000型、积水医疗CP3000型、积水医疗S400CF型，希森美康CA-7000型、希森美康CS-5100型全自动凝血分析仪，日立3500型全自动生化分析仪。”包装规格变更由“凝血酶试剂:2mL×5，样本稀释液:5mL×5；凝血酶试剂:3mL×5，样本稀释液:8mL×5；凝血酶试剂:4mL×5，样本稀释液:10mL×5；凝血酶试剂:4mL×10，样本稀释液:10mL×10；凝血酶试剂:5mL×5，样本稀释液:10mL×5；凝血酶试剂:5mL×10，样本稀释液:10mL×10；凝血酶试剂:10mL×5，样本稀释液:10mL×5；凝血酶试剂:10mL×10，样本稀释液:10mL×10。”变更为“凝血酶试剂:2mL×5，样本稀释液:5mL×5；凝血酶试剂:3mL×5，样本稀释液:8mL×5；凝血酶试剂:4mL×5，样本稀释液:10mL×5；凝血酶试剂:4mL×10，样本稀释液:10mL×10；凝血酶试剂:5mL×5，样本稀释液:10mL×5；凝血酶试剂:5mL×10，样本稀释液:10mL×10；凝血酶试剂:10mL×5，样本稀释液:10mL×5；凝血酶试剂:10mL×10，样本稀释液:10mL×10；凝血酶试剂:10mL×5，样本稀释液:19mL×5。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元

型号规格：

凝血酶试剂: 2mL×5，样本稀释液: 5mL×5；凝血酶试剂: 3mL×5，样本稀释液: 8mL×5；凝血酶试剂: 4mL×5，样本稀释液: 10mL×5；凝血酶试剂: 4mL×10，样本稀释液: 10mL×10；凝血酶试剂: 5mL×5，样本稀释液: 10mL×5；凝血酶试剂: 5mL×10，样本稀释液: 10mL×10；凝血酶试剂: 10mL×5，样本稀释液: 10mL×5；凝血酶试剂: 10mL×10，样本稀释液: 10mL×10；凝血酶试剂: 10mL×5，样本稀释液: 19mL×5。

产品储存条件及有效期：

储存条件：2～10℃，有效期：12个月开瓶后2~10℃条件下可保存30天

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20212400058”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十四批）	纤维蛋白原检测试剂盒（凝固法）	苏械注准20212400058	凝血酶试剂：5mL×10 ;样本稀释液：10mL×10	7695