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人附睾蛋白4检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

人附睾蛋白4检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

基蛋生物科技股份有限公司

苏械注准20212400846

注册人住所：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

批准(备案)日期：

2021-05-07

有效期至：

2026-05-06

结构及组成：

【主要组成成分】L1组分:链亲和素包被的磁性微粒，2.50mg/mL；含防腐剂0.1%普乐净PC-300(50人份/盒:1×0.60mL、100人份/盒：1×1.10mL、200人份/盒：1×2.10mL）；L组分：校准品L（40.00-80.00pmol/L，HE4重组抗原，含2%BSA和0.1% 普乐净PC-300防腐剂的磷酸盐缓冲液（PH=7.4±0.2））(50人份/盒:2×1.00mL（干粉）、100人份/盒：2×1.00mL（干粉）、200人份/盒：2×1.00mL（干粉））；H组分：校准品H（600.00-800.00pmol/L，HE4重组抗原，含2%BSA和0.1% 普乐净PC-300防腐剂的磷酸盐缓冲液（PH=7.4±0.2））(50人份/盒:2×1.00mL（干粉）、100人份/盒：2×1.00mL（干粉）、200人份/盒：2×1.00mL（干粉））；L3组分：吖啶酯标记的HE4单克隆小鼠抗体（0.1865-0.373ug/ml），100 mmol/L MES缓冲液，pH=6.0±0.2；含防腐剂0.1%叠氮钠。(50人份/盒:1×3.00mL、100人份/盒：1×5.50mL、200人份/盒：1×10.50mL）；L4组分：生物素标记的HE4单克隆小鼠抗体(0.46-1.84ug/ml)，100mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.2；含防腐剂0.1%Proclin300 0.1%叠氮钠。 (50人份/盒:1×3.00mL、100人份/盒：1×5.50mL、200人份/盒：1×10.50mL）；

适用范围：

用于体外定量检测人血清和血浆中人附睾蛋白4（HE4）的含量。

生产地址：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号

型号规格：

50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒

产品储存条件及有效期：

未开封试剂2~8℃保存，有效期为12个月；开封试剂2~8℃保存，有效期为1个月；开瓶后试剂于试剂仓保存（8~14℃），有效期为1个月；开瓶后校准品于试剂仓保存（8~14℃），有效期为15天；冻干组分开封复溶后可于2~8℃保存15天；

管理类别：

第二类