人附睾蛋白4检测试剂盒（化学发光免疫分析法）-湘械注准20232400535-器械数据

产品名称：

人附睾蛋白4检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

湖南伊仕欧科医疗科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20232400535

注册人住所：

湖南省长沙市浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼364号

批准(备案)日期：

2023-06-25

有效期至：

2028-06-24

结构及组成：

包被板(包被有2μg/mL的鼠源性荧光素单克隆抗体)、校准品A～F(含有人附睾蛋白4抗原，基质为含牛血清白蛋白的Tris缓冲液，浓度分别为：0、25.00、125.00、250.00、500.00、1000.00pmol/L)、结合物1(含有1μg/mL的荧光素标记鼠抗人人附睾蛋白4单克隆抗体)、结合物 2(含有1μg/mL的辣根过氧化物酶标记鼠抗人人附睾蛋白4单克隆抗体)、发光底物液A(含有 0.01％的鲁米诺钠盐)、发光底物液B(含有0.01％的过氧化氢脲)、20倍浓缩洗液(含有0.1mol/L，PH=7.20的磷酸盐)。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中人附睾蛋白4(HE4)的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

湖南省长沙市浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼364号

型号规格：

96人份/盒

产品储存条件及有效期：

未开封试剂盒在2℃～8℃避光保存，有效期12个月。开封后，试剂盒在2℃～8℃避光条件下，可稳定4周。

管理类别：

第二类

备注：