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甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶测定试剂盒（速率法）

国产失效注册第二类

产品名称：

甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶测定试剂盒（速率法）

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准20172400613

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2017-10-24

有效期至：

2022-10-23

结构及组成：

R1：二甘肽、防腐剂；R2：柠檬酸、甘氨酰脯氨酸对硝基苯胺。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆样本中甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶的活力，作辅助诊断用。

变更情况：

1、增加适用机型（1种）：日立LABOSPECT 008 AS全自动生化分析仪; 2、增加产品包装规格（2种）：规格10（90mL）：R1 1×68mL， R2 1×22mL ；规格11：试剂 1×570T；3、延长开瓶有效期：试剂开瓶后冷藏于分析仪中可以保存的时间由14天延长至42天；4、产品技术要求变更，详见附件1（共1页）；5、产品说明书变更，详见附件2（共1页）。,1. 增加包装规格：规格16（150mL）：R1:2×60mL，R2:1×30mL ；2. 延长2-8℃保存有效期至18个月；3. 产品技术要求文字性变更，详见附件1（共2页）；4.产品说明书文字性变更，详见附件2（共3页）。,1、增加6种适用机型：科华KHB：Polaris c1000、Polaris c2000、ZY-1280M、ZY-1200M、ZY-1250、ZY-1260；2、变更包装规格，详见附件1（共2页）；3、产品技术要求文字变更，详见附件1（共2页）；4、产品说明书文字变更，详见附件2（共2页）。

生产地址：

上海市徐汇区桂平路701号

型号规格：

规格1（50mL）： R1 40mL， R2 10mL ；规格2（100mL）： R1 80mL， R2 20mL ；规格3（120mL）： R1 96mL， R2 24mL ；规格4（180mL）： R1 144mL， R2：36mL规格5（240mL）： R1 192mL， R2 48mL ；规格6（250mL）： R1 200mL， R2 50mL ；规格7（270mL）： R1 216mL， R2 54mL ；规格8（500mL）： R1 400mL， R2 100mL ；规格9（1440mL）： R1 1152mL， R2 288mL 。

产品储存条件及有效期：

12个月

管理类别：

第二类

备注：

原注册号：沪食药监械(准)字2013第2401882号