甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶测定试剂盒（速率法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准20172400613

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2022-04-24

有效期至：

2027-10-23

结构及组成：

R1试剂：二甘肽；R2试剂：柠檬酸，甘氨酰脯氨酰对硝基苯胺。

适用范围：

供医疗机构用于定量测定人血清或血浆样本中甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶的活力，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、增加适用机型（1种）：日立LABOSPECT 008 AS全自动生化分析仪; \\n2、增加产品包装规格（2种）：规格10（90mL）：R1 1×68mL， R2 1×22mL ；规格11：试剂 1×570T；\\n3、延长开瓶有效期：试剂开瓶后冷藏于分析仪中可以保存的时间由14天延长至42天；\\n4、产品技术要求变更，详见附件1（共1页）；\\n5、产品说明书变更，详见附件2（共1页）。;本文件与“沪械注准20172400613”注册证共同使用。;2018-12-11,1. 增加包装规格：规格16（150mL）：R1:2×60mL，R2:1×30mL ；\\n2. 延长2-8℃保存有效期至18个月；\\n3. 产品技术要求文字性变更，详见附件1（共2页）；\\n4.产品说明书文字性变更，详见附件2（共3页）。;本文件与“沪械注准20172400613”注册证共同使用。;2021-09-22,1、增加6种适用机型：科华KHB：Polaris c1000、Polaris c2000、ZY-1280M、ZY-1200M、ZY-1250、ZY-1260；2、变更包装规格，详见附件1（共2页）；3、产品技术要求文字变更，详见附件1（共2页）；4、产品说明书文字变更，详见附件2（共2页）。;本文件与“沪械注准20172400613”注册证共同使用。;2020-09-14,1、医疗器械注册证包装规格变更，详见附件1（共1页）。\\n2、产品技术要求的变更包括增加包装规格，删除稳定性条款及文字性变更，详见附件2（共2页）。\\n3、产品说明书的变更包括增加包装规格、增加适用机型及文字性变更，详见附件3（共2页）。;本文件与“沪械注准20172400613”注册证共同使用。;2023-10-20

生产地址：

上海市徐汇区钦州北路1189号

型号规格：

详见附件

产品储存条件及有效期：

12个月

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶测定试剂盒（速率法）	沪械注准20172400613	180ml： R1 144ml ，R2 36ml	2340.0000
江西省+动态第40批	甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶测定试剂盒（速率法）	沪械注准20172400613	（570T）： R1：1×570T， R2：1×570T	3287.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶测定试剂盒（速率法）	沪械注准20172400613	规格12（570T）：R1：1×570T，R2：1×570T	3288.9000
江西省+耗材挂网采购项目	甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶测定试剂盒（速率法）	沪械注准20172400613	规格15（300T）：R1：2×150T，R2：2×150T	1783.2000
江西省+耗材挂网采购项目	甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶测定试剂盒（速率法）	沪械注准20172400613	规格17(300T)：R1：2×150T,R2：2×150T	1783.2000