骨铰刀-沪松械备20140016号-器械数据

产品名称：

骨铰刀

注册人名称：

上海康定医疗器械有限公司

注册(备案)号：

沪松械备20140016号

注册人住所：

上海市松江区荣乐东路1515弄31号

批准(备案)日期：

2014-08-07

有效期至：

结构及组成：

具有扩孔切削刃的切削刀具。由不锈钢材料制成。可重复使用。

适用范围：

用于骨科手术中扩孔或铰孔、髓腔再造及扩大

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1.\\t生产地址：上海市松江区荣乐东路1515弄31号变更为上海市松江区荣乐东路1515弄31号（除102室）\\r\\n2.\\t产品描述：具有扩孔切削刃的切削刀具。由不锈钢材料制成。可重复使用。变更为由手柄和具有扩孔切削刃的刀头组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。\\r\\n3.\\t技术要求：1.1结构与形式变更为 1.1型式代号编码方式及结构组成；新增打入器的编码样式及其说明并举例；\\r\\n \\r\\n材料代号：字母，代表骨铰刀材料。\\r\\n企业代号：商标Carefix，代表骨铰刀的生产企业。\\r\\n产品规格：规格：代表骨铰刀的尺寸规格（mm）。\\r\\n生产批号：数字，代表打入器的生产批次记录。\\r\\n如S Carefix 12x295 20210315表示：骨铰刀的材料为不锈钢，生产企业为Carefix，尺寸规格为12x295，生产批次为2021年3月份第15批。\\r\\n根据头部型式可分为球形、内球形。变更为：根据头部型式可分为球形、内球形、圆形、椭圆形；增加图3铰刀（圆形）、图4铰刀（椭圆形）。 \\r\\n1.2规格及基本尺寸：球形直径变更为头部直径；形式增加：圆形、椭圆形；L基本尺寸增加140-320，每5mm为一规格；头部直径基本尺寸增加6-28，每2mm为一个规格。\\r\\n2.1材料：产品头部的制造材料应选用GB\\/T 1220-2007中规定的5Cr18Mo材料或ASTM F899-12中规定的440B材料。变更为产品头部的制造材料应选用GB\\/T 1220-2007中规定的不锈钢材料。\\r\\n2.2机械性能:产品经过热处理后的硬度为50-58HRC。变更为产品经过热处理后的硬度应不低于38HRC。;2022-09-13

生产地址：

上海市松江区荣乐东路1515弄31号（除102室）

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：