样本稀释液

国产备案

产品名称：

样本稀释液

注册人名称：

北京毅新博创生物科技有限公司

京经械备20200082号

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区科创十三街 12 号院 6 号楼 4 层 401

批准(备案)日期：

2025-07-18

结构及组成：

四甲基氢氧化铵溶液、曲拉通、纯化水

适用范围：

可跨质谱平台、或同一微量元素分析仪平台，或同一电感耦合等离子体质谱法使用的非特异性试剂，用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。

变更情况：

2025年07月18日，注册地址：由“北京市北京经济技术开发区科创十三街12号院6号楼5层502室（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团）“变更为“北京市北京经济技术开发区科创十三街 12 号院 6 号楼 4 层 401”、型号/规格：由“400测试/盒（1×1000mL）、200测试/盒（1×500mL）、20测试/盒（1×50mL）、100测试/盒（100×1.8mL）、20测试/盒（20×1.8mL）“变更为“400测试/盒（1×1000mL）；200测试/盒（1×500mL）；20测试/盒（1×50mL）；100测试/盒（100×1.8mL）。”、预期用途：由“用于对尿液样本进行稀释，以便于使用仪器对待测物进行检测。具体用于微量元素分析仪测定人尿液中碘I元素含量时进行样本处理。“变更为“可跨质谱平台、或同一微量元素分析仪平台，或同一电感耦合等离子体质谱法使用的非特异性试剂，用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。”、产品有效期(体外诊断试剂适用)：由“2℃-30℃保存，有效期为12个月。“变更为“2℃-30℃保存，有效期为12个月。生产日期、效期见包装。”、生产地址：由“北京市北京经济技术开发区科创十三街12号院6号楼3层、4层“变更为“北京市北京经济技术开发区科创十三街12号院6号楼4层”、变更产品技术要求详见附件;2025年07月24日，产品描述：由“四甲基氢氧化铵溶液、曲拉通、纯化水、碲Te单元素标准溶液“变更为“四甲基氢氧化铵溶液、曲拉通、纯化水”

生产地址：

北京市北京经济技术开发区科创十三街12号院6号楼4层

型号规格：

400测试/盒(1×1000mL)；200测试/盒(1×500mL)；20测试/盒(1×50mL)；100测试/盒(100×1.8mL)。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十五批）	样本稀释液（尿碘）	京经械备20200082号	100测试/盒（100*1.8ml）,200测试/盒,20测试/盒,400测试/盒	42000