液体止鼾器

江苏求恒医疗器械有限公司

苏械注准20182141535

响水县小尖镇现代产业园10-12栋

2023-06-14

2023-11-12

液体止鼾器由喷雾器及内溶液（聚山梨酯80、甘油、氯化钠、依地酸二钠、山梨酸钾、纯化水）组成，所含成分不具有药理作用。该产品以非无菌状态提供。

适用于轻中度睡眠呼吸暂停综合症，减轻或消除打鼾症状。

2023-06-14产品技术要求变更 由“1.1产品由喷雾器及内溶液（聚山梨酯80、甘油、氯化钠、依地酸二钠、山梨酸钾、纯化水）组成。其中氯化钠含量为8.1mg/ml-9.9mg/ml之间，氯化钠、纯化水符合《中华人民共和国药典》2015年版二部要求，聚山梨酯80、甘油、依地酸二钠、山梨酸钾符合《中华人民共和国药典》2015年版四部的药用辅料要求。2.1.4装量：取本品5支（50ml以上者3支），按照中国药典2015四部通则0942相关要求进行检测。2.4每喷喷量：取4支，按照中国药典2015版四部通则0112相关要求进行检测，应为0.10ml的80%-120%。3.1.4装量：取本品5支（50ml以上者3支），按《中华人民共和国药典》(2015年版四部)通则0942最低装量检查法中容量法进行检测，应符合2.1.4的要求。3.2.1酸碱度：按《中华人民共和国药典》（2015年版四部）通则0631 pH值测定法测定，应符合2.2.1的要求。3.2.3相对密度：按中国药典2015年版四部通则0601检验（比重瓶法），本品的相对密度应符合2.2.3的要求。3.2.4重金属（以Pb计）含量：按《中华人民共和国药典》（2020年版四部通则0821）重金属检查法第二法进行测定，应符合2.2.4的规定。3.4每喷喷量：取供试品4瓶，按照中国药典2015四部通则0112相关要求，照使用说明书操作，分别试喷数次后，擦净，精密称定，再连续喷射3次，每次喷射后均擦净，精密称定，计算每次喷量，连续喷射10次，擦净，精密称定，再按上述方法测定3次喷量，继续连续喷射10次后，按上述方法再测定4次喷量，计算每瓶10次喷量的平均值。除另有规定外，结果应符合2.4的规定。附件1 产品引用标准及说明医疗器械产品技术要求”变更为“1.1产品由喷雾器及内溶液（聚山梨酯80、甘油、氯化钠、依地酸二钠、山梨酸钾、纯化水）组成。其中氯化钠含量为8.1mg/ml-9.9mg/ml之间，氯化钠、纯化水符合《中华人民共和国药典》2020年版二部要求，聚山梨酯80、甘油、依地酸二钠、山梨酸钾符合《中华人民共和国药典》2020年版四部的药用辅料要求。2.1.4装量：取本品5支（50ml以上者3支），按照《中华人民共和国药典》2020年版四部通则0942相关要求进行检测。2.4 每喷喷量：按照《中华人民共和国药典》2020年版 四部通则0112相关要求进行检测，每喷喷量应在标示喷量的80%-120%范围内，即0.105g-0.157g。3.1.4装量：取本品5支（50ml以上者3支），按《中华人民共和国药典》(2020年版四部)通则0942最低装量检查法中容量法进行检测，应符合2.1.4的要求。3.2.1酸碱度：按《中华人民共和国药典》（2020年版四部）通则0631 pH值测定法测定，应符合2.2.1的要求。3.2.3相对密度：按《中华人民共和国药典》2020年版四部通则0601检验（比重瓶法），本品的相对密度应符合2.2.3的要求。3.2.4重金属（以Pb计）含量：按《中华人民共和国药典》（2020年版四部通则0821）重金属检查法第二法进行测定，应符合2.2.4的规定。3.4每喷喷量：按照《中华人民共和国药典》2020年版四部通则0112相关要求，取供试品1瓶，按照产品说明书规定，弃去若干喷次，擦净，精密称定，喷射1次，擦净，再精密称定。前后两次重量之差为1个喷量。分别测定标示喷次前（初始3个喷量）、中（n/2喷起4个喷量，n为标示总喷次）、后（最后3个喷量），共10个喷量m，单位：g。计算上述10个喷量的平均值m1，单位：g。再重复测试3瓶。总喷次n的计算方法：n=（标示装量×内装溶液密度）/ 0.157g，内装溶液密度为1.010g/ml。结果应符合2.4的规定。删除删除”结构及组成变更 由“产品由喷雾器及内溶液（聚山梨酯80、甘油、氯化钠、依地酸二钠、山梨酸钾、纯化水）组成，所含成分不具有药理作用。产品按装量不同分为六种规格。产品以非无菌形式提供。”变更为“液体止鼾器由喷雾器及内溶液（聚山梨酯80、甘油、氯化钠、依地酸二钠、山梨酸钾、纯化水）组成，所含成分不具有药理作用。该产品以非无菌状态提供。”

响水县小尖镇现代产业园10-12栋

20ml、30ml、50ml、60ml、80ml、100ml

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第二类

本文件与“苏械注准20182141535”医疗器械注册证共同使用