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颈椎椎体牵开器

国产失效注册

产品名称：

颈椎椎体牵开器

注册人名称：

上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂

沪食药监械（准）字2013第1101511号

注册人住所：

上海市虹口区粤秀路351号

批准(备案)日期：

2013-09-30

有效期至：

2017-09-29

结构及组成：

牵开器主要零件由GB/T 1220中规定的材料制成：齿条为30Cr13或32Cr13Mo；齿轮、撑牙、弹簧、内六角起子头及杆、牵开杆为20Cr13、2Cr13Mo；齿轮箱、牵引螺钉为12Cr18Ni9。牵开器为有镀层产品，镀层为铬（Cr）。主要技术指标：1、传动器的齿条啮合应良好，转动时应平稳，无卡滞现象，各焊接部位应牢固。2、传动器的弹簧应有足够的强度，使传动器的撑牙锁止在齿条上。3、传动器的撑牙应有足够的强度，应保证在齿条的工作范围内均能锁止。4、内六角起子能稳定地固定螺钉。5、牵开器应经热处理，采用20Cr13或2Cr13Mo材料其硬度为40～48HRC，采用30Cr13或32Cr13Mo材料其硬度为47～53HRC。6、牵开器的表面粗糙度参数Ra之数值应不大于:外表面有光亮0.4μm，无光亮0.8μm。7、牵开器的耐腐蚀性能应不低于YY／T0149中沸水试验法b级要求。8、牵开器的外形应平整、对称，无锋棱、毛刺、裂纹。