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气管切开插管套件
粤械注准20152660518
深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号
2018-09-04
2025-06-28
由气管切开插管、内套管、套管针、固定带、导丝、导丝导引器、导丝弯头护套、一次性溶药注射器、手术刀、脱脂棉纱布、消毒刷、中单、小单和孔巾组成。气管切开插管主要由聚氯乙烯(PVC)材料制成,插管芯和内套管由聚乙烯(PE)材料制成;导丝主要由不锈钢制成;中单、小单和孔巾主要由非织造布制成;套管针针管由不锈钢材料制成,套管由乙烯-四氟乙烯共聚物材料制成,保护套由聚丙烯材料制成,针座由聚苯乙烯材料制成;固定带由棉线制成。
主要用于需要进行麻醉、人工通气或其他辅助呼吸(但不仅限于这些用途)的患者一次性使用。
2020-07-01: 一、注册证载明内容发生如下变更:rn产品名称由“气管切开插管包”变更为“气管切开插管套件”。rn二、注册证附件“产品技术要求”发生如下变更:rn产品名称由“气管切开插管包”变更为“气管切开插管套件”。rnn2020-07-01: 1、结构及组成由“由气管切开插管、导丝、导丝导引器、导丝弯头护套、一次性溶药注射器、手术刀、脱脂棉纱布、消毒刷、医用手套、中单、小单和孔巾组成。气管切开插管主要由聚氯乙烯(PVC)材料制成,插管芯由聚乙烯(PE)材料制成,导丝主要由不锈钢制成,中单、小单和孔巾主要由非织造布制成。”变更为“由气管切开插管、内套管、导丝、导丝导引器、导丝弯头护套、一次性溶药注射器、手术刀、脱脂棉纱布、消毒刷、医用手套、中单、小单和孔巾组成。气管切开插管主要由聚氯乙烯(PVC)材料制成,插管芯和内套管由聚乙烯(PE)材料制成,导丝主要由不锈钢制成,中单、小单和孔巾主要由非织造布制成。注:内套管仅在SCW—TRTP1、SCW-TRTP2、SCW-TRTP3规格(7.0mm、7.5 mm、8.0 mm、8.5 mm)中配置。”。
深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号
SCW—TRTP1、SCW—TRTP2、SCW—TRTP3
第二类
本文件与“粤械注准20152080518”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别:Ⅱ类,分类编码:08呼吸、麻醉和急救器械-06呼吸、麻醉用管路、面罩。