唾液酸（SA）测定试剂盒（酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

唾液酸（SA）测定试剂盒（酶法）

注册人名称：

深圳上泰生物工程有限公司

粤械注准20202401907

注册人住所：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901

批准(备案)日期：

2022-11-25

有效期至：

2025-11-17

结构及组成：

试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成，主要成分如下：rn1.R1：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液，神经氨酸苷酶，乳酸脱氢酶（LDH）。 rn2.R2：Tris 缓冲液，还原性辅酶（NADH），N-乙酰神经氨酸醛缩酶。rn3. 校准品、质控品：牛血清白蛋白、唾液酸。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中唾液酸的含量，临床上可作为一种非特异性炎症指标之一。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-11-28: 1、生产地址由“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001”变更为“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101”。

生产地址：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101

型号规格：

R1：1×40 mL、R2：1×10 mL；R1：2×40 mL、R2：2×10 mL；R1：1×60 mL、R2：1×15 mL；R1：2×60 mL、R2：2×15 mL；校准品：1×0.5mL（选配）；质控品1：1×0.5mL（选配）；质控品2：1×0.5mL（选配）。

产品储存条件及有效期：

本试剂盒（含校准品和质控品）在2～8℃避光贮存，禁止冷冻，有效期为12个月。试剂盒开盖后载机5～15℃避光保存，可稳定30天。校准品和质控品开瓶后2～8℃避光保存可稳定7天，避免反复冻融。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202401907”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	唾液酸（SA）测定试剂盒（酶法）	粤械注准20202401907	校准品：1×0.5mL（选配）；质控品 1：1×0.5mL（选配）；质控品 2：1×0.5mL（选配）	200.0000
江西省+动态第39批	唾液酸（SA）测定试剂盒（酶法）	粤械注准20202401907	R1：1×60 mL、 R2：1×15 mL；	3000.0000
江西省+动态第39批	唾液酸（SA）测定试剂盒（酶法）	粤械注准20202401907	R1：2×60 mL、 R2：2×15 mL；	6000.0000
江西省+动态第39批	唾液酸（SA）测定试剂盒（酶法）	粤械注准20202401907	R1：2×40 mL、 R2：2×10mL；	4000.0000
江西省+动态第39批	唾液酸（SA）测定试剂盒（酶法）	粤械注准20202401907	R1：1×40 mL、 R2：1×10 mL；	2000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	唾液酸（SA）测定试剂盒（酶法）	粤械注准20202401907	R1：1×60 mL、R2：1×15 mL	3000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	唾液酸（SA）测定试剂盒（酶法）	粤械注准20202401907	R1：2×60 mL、R2：2×15 mL	6000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	唾液酸（SA）测定试剂盒（酶法）	粤械注准20202401907	R1：1×40 mL、R2：1×10 mL	2000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	唾液酸（SA）测定试剂盒（酶法）	粤械注准20202401907	R1：2×40 mL、R2：2×10 mL	4000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十八批）	唾液酸（SA）测定试剂盒（酶法）	粤械注准20202401907	质控品 1：1×0.5mL（选配）；质控品 2：1×0.5mL（选配）。	1200