睾酮测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

睾酮测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

粤械注准20222401533

注册人住所：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋

批准(备案)日期：

2022-10-08

有效期至：

2027-10-07

结构及组成：

试剂由试剂1(R1)、试剂2(R2)、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2）、校准品3（CAL3）和校准品4（CAL4）组成。其中试剂1：睾酮抗体（鼠源）包被的磁微粒，含防腐剂（Proclin 300）；试剂2：睾酮吖啶酯标记结合物（化学合成），含防腐剂（Proclin 300）；校准品1：Tris缓冲液，含稳定剂、防腐剂（Proclin 300）；校准品2、校准品3和校准品4：MOPS缓冲液，含睾酮抗原（化学合成）、稳定剂、防腐剂（Proclin 300）。

适用范围：

用于体外定量测定人血清和（或）血浆中睾酮（Testosterone）的含量。临床上主要用于睾酮水平异常相关疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋

型号规格：

2×50人份/盒、2×150人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂及校准品未开封存放于2～8℃：可稳定12个月。试剂及校准品首次使用后存放于2～8℃：可稳定56天。试剂2～8℃在机存放：可稳定56天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	睾酮测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20222401533	2×150人份/盒	5184.0000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	睾酮测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20222401533	2×150人份\|盒	2048.4200
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	睾酮测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20222401533	2×50人份\|盒	682.8100
2024年6月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	睾酮测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20222401533	2×150人份/盒	7200.00