一次性使用膀胱冲洗器连接管-沪械注准20192140117-器械数据

产品名称：

一次性使用膀胱冲洗器连接管

注册人名称：

上海祥盛医疗器械厂有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20192140117

注册人住所：

上海市普陀区交通路1939号

批准(备案)日期：

2019-04-02

有效期至：

2024-04-01

结构及组成：

产品由二通、三通、插瓶针、流量调节器、软管组成。

适用范围：

用于泌尿外科对经尿道前列腺电切除术时的冲洗。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人住所变更为：上海市奉贤区柘林镇窑桥村639号4幢。;本文件与“沪械注准20192140117”注册证共同使用。;2022-01-18,变更前：2.1.4 密封性\\n膀胱冲洗器连接管通入高于大气压强20kPa的气压10s，应无气体泄漏现象。\\n3.1.4 密封性\\n按GB8368-2005《一次性使用输液器重力输液式》中的附录A密封性试验的规定进行试验, 应符合2.1.4的规定。\\n3.2 化学试验\\n检验液制备：按GB\\/T14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》中表1序号二的检验液制备方法。\\n3.2.1 还原物质试验\\n按GB\\/ T14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》中5.2.1规定进行试验，应符合2.2.1的规定。\\n3.2.2 酸碱度试验\\n按GB\\/ T14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》中5.4.1规定进行试验，应符合2.2.2的规定。\\n3.2.3 环氧乙烷残留量试验\\n按GB\\/T14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》中10规定进行试验，应符合2.2.3的规定。\\n3.3 无菌\\n按GB\\/T 14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法》中3的规定进行试验，应符合 2.3的要求。\\n附录A.3 软管应采用GB\\/T 15593-1995《输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料》中规定的聚氯乙烯塑料制成。\\n 变更后内容:2.1.4 密封性（泄露试验）\\n膀胱冲洗器连接管，应无气体泄漏现象。\\n3.1.4 密封性（泄露试验）\\n按GB8368-2018《一次性使用输液器重力输液式》中的附录A.2的规定进行试验, 应符合2.1.4的规定。\\n3.2 化学试验\\n检验液制备：按GB\\/T14233.1-2022《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》中表1序号二的检验液制备方法。\\n3.2.1 还原物质试验\\n按GB\\/ T14233.1-2022《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》中5.2.1规定进行试验，应符合2.2.1的规定。\\n3.2.2 酸碱度试验\\n按GB\\/ T14233.1-2022《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》中5.4.1规定进行试验，应符合2.2.2的规定。\\n3.2.3 环氧乙烷残留量试验\\n按GB\\/T14233.1-2022《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》中9规定进行试验，应符合2.2.3的规定。\\n3.3 无菌\\n按《中国药典》（2020年版）中1101“无菌检查法”进行试验，应符合 2.3的要求。\\n附录A.3 软管应采用GB\\/T 15593-2020《输血（液）器具用聚氯乙烯塑料》中规定的聚氯乙烯塑料制成。;本文件与“沪械注准20192140117”医疗器械注册证共同使用。;2023-08-10

生产地址：

奉贤区柘林镇胡桥社区窑桥村六组

型号规格：

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产品储存条件及有效期：

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管理类别：

第二类

备注：