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IRON
国食药监械(进)字2008第2401047号(变更批件2)
250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA;
2008-04-26
2012-04-25
美国
变更内容:生产企业名称由“Beckman CoulterBiomedical Limited”变更为“Beckman Coulter,Inc.”;生产企业注册地址由“Arthur CoxBuilding,Earlsfort Terrace,Dublin 2,Ireland”变更为“250 South Kraemer Blvd, Brea CA 92821,USA”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。
Lismeehan,O`Challaghan`s Mills, County,Clare, Ireland
植入式心脏再同步化治疗起搏器Implantable Pacemaker Systems with a conditional intended use in a MRI environment
国械注进20173216359/BIOTRONIK SE & Co. KG 有效期至:2022-07-25铁测定试剂盒(亚铁嗪法)Iron (FE) Liquid Reagent
国械注进20172406431/Audit Diagnostics 有效期至:2022-08-06不饱和铁结合力检测试剂盒(比色法)Unsaturated Iron-Binding Capacity(UIBC)
国械注进20182401598/Roche Diagnostics GmbH 有效期至:2023-01-25总铁结合力测定试剂盒(比色法)Total Iron Binding Capacity
国械注进20182402322/贝克曼库尔特(美国)股份有限公司Beckman Coulter, Inc. 有效期至:2023-08-27铁/镁校准品Iron/Magnesium Calibrator
国械注进20182402403/美国雅培公司Abbott Laboratories 有效期至:2023-09-25导引导丝(商品名:HI-TORQUE IRON MAN)
国食药监械(进)字2010第3772230号(更)/Abbott Vascular 有效期至:2014-07-22总铁结合力定标液Total Iron Binding Capacity Calibrator (IBCT Calibrator)
国械注进20162404409/Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 有效期至:2021-09-27铁检测试剂盒(亚铁嗪法)IRON
国械注进20162404630/Randox Laboratories Ltd. 有效期至:2021-10-31铁检测定标液Iron Calibrator(IRON CAL)
国械注进20162405279/Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 有效期至:2021-12-28铁测定试剂盒(比色法)Iron Flex Reagent Cartridge (IRON)
国械注进20162405236/Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 有效期至:2021-12-28铁测定试剂盒(络合法)Iron FS
国械注进20172400558/DiaSys Diagnostic Systems GmbH 有效期至:2022-02-26铁检测试剂盒(比色法)Fe(IRON2)
国械注进20172400442/Roche Diagnostics GmbH 有效期至:2022-02-19铁染色液 Iron Staining Kit
国械备20160191号/Ventana Medical Systems, Inc.铁染色液 Artisan™ Iron Stain Kit
国械备20150390/Dako North America, Inc.铁染色液 Artisan™ Colloidal Iron Stain Kit
国械备20140205/Dako North America, Inc.